| 产品名称 | 透明质酸凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 透明质酸凝胶敷料以0.8mg/mL-1.2mg/mL透明质酸钠为主要原料，辅以卡波姆980配制而成的无色透明凝胶，以聚乙烯塑料管封装而成。透明质酸凝胶敷料根据净含量分为8种规格， 产品经辐照灭菌或湿热灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于浅表创面的护理。 |
| 型号规格 | PLY(G)-10(10g/支)、 PLY(G)-15(15g/支)、 PLY(G)-20(20g/支)、 PLY(G)-25(25g/支)、 PLY(G)-30(30g/支)、PLY(G)-35(35g/支)、PLY(G)-40(40g/支)、PLY(G)-50(50g/支) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141479 |
| 注册人名称 | 普丽妍（南京）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号生命科技岛07栋5层 |
| 生产地址 | 南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园9幢 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-57018571; 025-58880236;15150569356 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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