| 产品名称 | 液相色谱质谱联用仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑(含主机和显示器，选配)及软件组件(包括Tracefinder软件(版本号V4.1)和iRC Pro软件(版本号V1.3))组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。 |
| 型号规格 | MS-S900 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192221449 |
| 注册人名称 | 美康盛德医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2022-04-08型号、规格变更 由“MS-S900、MS-S920”变更为“MS-S900”结构及组成变更 由“本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑（含主机和显示器，选配）及软件组件（包括Tracefinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱、二极管阵列检测器（MS-S920含）组成。”变更为“本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑（含主机和显示器，选配）及软件组件（包括Tracefinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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