| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、稀释液、校准曲线组成。其中试纸条主要成分如下：1.硝基纤维素膜(材质为硝酸纤维素)：鼠抗人胱抑素C单克隆抗体B(0.5mg/ml)；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(2mg/ml)；2.胶体金偶合物垫片(材质为玻璃纤维)：胶体金-鼠抗人胱抑素C单克隆抗体A偶合物(0.024mg/ml)；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物(0.02mg/ml)；3.样本垫片(材质为玻璃纤维)；4.吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合)；5.支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。稀释液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠，磷酸二氢钾)，PH=7.4。校准曲线存储介质(U盘)：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，每批次产品配有1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的胱抑素C浓度。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温(2-30℃)、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封即用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401470 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20192401470。 |
| 批准日期 | 2021-07-08 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2021-07-08修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应3.4±0.1mm；液体移行速度应≥10mm/min。”变更为“2.2尺寸及移行速度 膜条宽度应＞2.5mm；液体移行速度应≥10mm/min。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“技术要求： 一、1.2.2主要组成成份 二、光盘或U盘：记录有该批次校准曲线信息的光盘或U盘，每批次产品配有1份。 说明书 一、胱抑素C检测试剂（胶体金法）说明书 Cystatin C Test (Colloidal Gold) 【产品名称】 通用名称：胱抑素C检测试剂（胶体金法） 英文名称：Cystatin C Test (Colloidal Gold) 二、【主要组成成份】 三、光盘或U盘：记录有该批次校准曲线信息的光盘或U盘，每批次产品配有1份。 四、1.将待检样本（全血、血清、血浆）恢复至室温。 五、1.每个实验室均应根据各自情况建立自己的参考值范围。 六、2.尺寸及移行速度：膜条宽度应在3.4±0.1mm；液体移行速度应≥10mm/min。 七、7.特异性：用Cys C特异性参考物质30mg/dL 胆红素和500mg/dL血红蛋白进行检测，结果均应＜0.3mg/L。 八、1.本试剂仅体外检测。 九、【标识的解释】 体外诊断试剂 十、【基本信息】 注册人/生产企业：瑞莱生物科技江苏有限公司 售后服务单位：瑞莱生物科技江苏有限公司 住所/生产地址：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） 邮政编码：225300 电话号码：0523-86201899 传真号码：0523-86201810 【医疗器械生产企业许可证编号】苏食药监械生产许20110093号 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 【说明书核准日期及修改日期】 【生产日期】 详见铝箔袋 十一、页眉右侧“CE” ”变更为“技术要求： 一、1.2.2主要组成成分 二、校准曲线存储介质（U盘）：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，每批次产品配有1份。 说明书 一、胱抑素C检测试剂（胶体金法）说明书 【产品名称】 通用名称：胱抑素C检测试剂（胶体金法） 二、【主要组成成分】 三、校准曲线存储介质（U盘）：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，每批次产品配有1份。 四、1.将待检样本恢复至室温。 五、1.每个实验室均应根据各自情况建立自己的参考区间。 六、2.尺寸及移行速度：膜条宽度应＞2.5mm；液体移行速度应≥10mm/min。 七、7.特异性：用Cys C特异性企业内部参考品30mg/dL 胆红素和500mg/dL血红蛋白进行检测，结果均应＜0.3mg/L。 八、1.本检测试剂仅供专业人员体外诊断检测使用。 九、【标识的解释】 体外诊断医疗器械 十、【基本信息】 注册人/生产企业名称：瑞莱生物科技江苏有限公司 住所：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） 联系方式：0523-86201899 售后服务单位名称：瑞莱生物科技江苏有限公司 联系方式：0523-86201899 生产地址：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） 生产许可证编号：苏食药监械生产许20110093号 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 【说明书核准及修改日期】 【生产日期及失效日期】 详见标签 十一、 ” |
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