| 产品名称 | 一体式湿化雾化鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一体式湿化雾化鼻氧管由吸氧湿化装置和鼻氧管两部分组成，吸氧湿化装置由氧气接口、氧气出口、护帽、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、湿化液、三通阀组成；鼻氧管由气源连接头、输氧管路(粗、细)、过渡接头及氧气输出终端接头组成，湿化液由纯化水制成。按产品结构不同，湿化瓶盖分普通型(P型)和三通型(S型)；根据产品大小不同，湿化瓶体分为200ml和300ml。具体分为：普通型 P -200、P -300 、P-200-A、P-300-A ，三通型 S -200、S -300、S -200-A、S -300-A。该产品以无菌状态提供，经钴60灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与供氧系统配套，供人体湿化(雾化)吸入氧气用。 |
| 型号规格 | P-200、P-300、S-200、S-300、P-200-A、P-300-A、S-200-A、S-300-A |
| 注册证编号 | 苏械注准20142080362 |
| 注册人名称 | 江苏迈邦生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市杏林路12号16幢 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道805号五期标准厂房G113栋9层西侧,泰州市杏林路12号16幢三楼,泰州市杏林路12号14幢一楼东侧 |
| 批准日期 | 2022-02-10 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2022-02-10型号、规格变更 由“P-200、P-300、S-200、S-300”变更为“P-200、P-300、S-200、S-300、P-200-A、P-300-A、S-200-A、S-300-A”结构及组成变更 由“一体式湿化雾化鼻氧管由吸氧湿化装置和鼻氧管两部分组成，吸氧湿化装置由氧气接口、氧气出口、护帽、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、湿化液、三通阀组成；鼻氧管由气源连接头、输氧管路（粗、细）、过渡接头及氧气输出终端接头组成。其中产品的护帽、鼻氧管采用符合GB15593-1995标准规定软聚氯乙烯塑料制成，其余部件采用符合YY/T 0242-2007 标准规定聚丙烯专用料制成，湿化液初始状态应符合2015版《中国药典》的纯化水要求，产品经钴60灭菌后应无菌。按产品结构不同，湿化瓶盖分普通型（P型）和三通型（S型）；根据产品大小不同，湿化瓶体分为200ml和300ml。具体分为：普通型 P -200、P -300 三通型 S -200、S -300。”变更为“一体式湿化雾化鼻氧管由吸氧湿化装置和鼻氧管两部分组成，吸氧湿化装置由氧气接口、氧气出口、护帽、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、湿化液、三通阀组成；鼻氧管由气源连接头、输氧管路（粗、细）、过渡接头及氧气输出终端接头组成，湿化液由纯化水制成。按产品结构不同，湿化瓶盖分普通型（P型）和三通型（S型）；根据产品大小不同，湿化瓶体分为200ml和300ml。具体分为：普通型 P -200、P -300 、P-200-A、P-300-A ，三通型 S -200、S -300、S -200-A、S -300-A。该产品以无菌状态提供，经钴60灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“产品规格：一体式湿化雾化鼻氧管由吸氧湿化装置和鼻氧管两部分组成，吸氧湿化装置由氧气接口、氧气出口、护帽、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、湿化液、三通阀组成；鼻氧管由气源连接头、输氧管路（粗、细）、过渡接头及氧气输出终端接头组成。其中产品的护帽、鼻氧管采用符合GB15593-1995标准规定软聚氯乙烯塑料制成，湿化瓶盖采用符合GB/T 12672-2009 标准要求的丙稀晴-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂或YY/T 2042-2007标准要求的聚丙烯专用料制成，其余部件采用符合YY/T 0242-2007 标准规定聚丙烯专用料制成，湿化液初始状态应符合2020版《中国药典》的纯化水要求，产品经钴60灭菌后应无菌”变更为“产品规格：一体式湿化雾化鼻氧管由吸氧湿化装置和鼻氧管两部分组成，吸氧湿化装置由氧气接口、氧气出口、护帽、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、湿化液、三通阀组成；鼻氧管由气源连接头、输氧管路（粗、细）、过渡接头及氧气输出终端接头组成，湿化液由纯化水制成。该产以无菌状态提供，经钴60灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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