| 产品名称 | 一体式湿化雾化鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一体式湿化雾化鼻氧管由吸氧湿化装置和鼻氧管两部分组成，吸氧湿化装置由氧气接口、氧气出口、护帽、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、湿化液、三通阀组成；鼻氧管由气源连接头、输氧管路(粗、细)、过渡接头及氧气输出终端接头组成，湿化液由纯化水制成。按产品结构不同，湿化瓶盖分普通型(P型)和三通型(S型)；根据产品大小不同，湿化瓶体分为200ml和300ml。具体分为：普通型 P -200、P -300 、P-200-A、P-300-A ，三通型 S -200、S -300、S -200-A、S -300-A。该产品以无菌状态提供，经钴60灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与供氧系统配套，供人体湿化(雾化)吸入氧气用。 |
| 型号规格 | P-200、P-300、S-200、S-300、P-200-A、P-300-A、S-200-A、S-300-A |
| 注册证编号 | 苏械注准20142080362 |
| 注册人名称 | 江苏迈邦生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市杏林路12号16幢 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道805号五期标准厂房G113栋9层西侧,泰州市杏林路12号16幢三楼,泰州市杏林路12号14幢一楼东侧 |
| 批准日期 | 2022-02-10 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13951051313; 0523-89999917;15261347033 |
| 指导原则 | 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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