| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。铸造基托可摘局部义齿由金属合金(钴铬钼合金、纯钛)+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；义齿修复材料基托可摘局部义齿由义齿修复材料(聚醚醚酮和二氧化钛)+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；铸造基托全口义齿由金属合金(钴铬钼合金、纯钛)+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；树脂基托全口义齿由合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；义齿修复材料基托全口义齿由义齿修复材料(聚醚醚酮和二氧化钛)+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 具体型号规格详见附表 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192170479 |
| 注册人名称 | 台州雅仕美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市临海市大洋小企业示范基地A3幢三层 |
| 生产地址 | 浙江省台州市临海市大洋小企业示范基地A3幢三层 |
| 批准日期 | 2021-08-09 |
| 有效期至 | 2024-08-15 |
| 变更情况 | 1、型号规格：型号规格由“Ⅰ型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型”变更为“铸造基托可摘局部义齿；树脂基托可摘局部义齿；义齿修复材料基托可摘局部义齿；铸造基托全口义齿；树脂基托全口义齿；义齿修复材料基托全口义齿”。 2、结构及组成：结构及组成由“产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ型由树脂牙、义齿基托聚合物（或造牙树脂）加工而成；Ⅱ-1型由钴铬铸造合金、树脂牙、义齿基托聚合物（或造牙树脂）加工而成；Ⅱ-2型由纯钛、树脂牙、义齿基托聚合物（或造牙树脂）加工而成。”变更为“产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。铸造基托可摘局部义齿由金属合金（钴铬钼合金、纯钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；义齿修复材料基托可摘局部义齿由义齿修复材料（聚醚醚酮和二氧化钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；铸造基托全口义齿由金属合金（钴铬钼合金、纯钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；树脂基托全口义齿由合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；义齿修复材料基托全口义齿由义齿修复材料（聚醚醚酮和二氧化钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成。”。 3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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