| 产品名称 | Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、Proclin300； 试剂2：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、兔抗人Ⅳ型胶原抗体胶乳颗粒、Proclin300； 校准品: Ⅳ型胶原、小牛血清、Proclin300； 质控品：Ⅳ型胶原、小牛血清、Proclin300； 稀释液：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清中Ⅳ型胶原的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:40mL×1,试剂2:13mL×1;试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1; 试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2;试剂1:18mL×1,试剂2:6mL×1;试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1;试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:4.5mL×4×6,试剂2:3mL×2×6;2×480测试(试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2)；校准品：1mL×4(选购)质控品：低值：0.5mL×1(选购)高值：0.5mL×1(选购)稀释液：10mL×1(选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2-8℃条件下储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400146 |
| 注册人名称 | 浙江亚培生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼） |
| 生产地址 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼） |
| 批准日期 | 2021-05-18 |
| 有效期至 | 2024-04-02 |
| 变更情况 | 1、增加包装规格试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1; 试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1。 2、增加适用机型贝克曼AU5811、贝克曼AU5800、贝克曼AU680、奥林帕斯AU400、雅培C4000、雅培C16000、东芝120、迈瑞800。 3、产品技术要求和说明书文字性修订：适用机型描述“ADVIA2400”修订为“西门子ADVIA2400”。 说明书文字性修订：删除多余表述，【产品性能指标】“空白吸光度：空白吸光度”修订为“空白吸光度：”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13858598186; 0575-86761300 |
| 网址 | 暂无权限 |
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