| 产品名称 | 一次性内窥镜吸引活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由活检针和负压装置组成。活检针包含手柄、针管、鞘管、通管丝；负压装置包含负压器和鲁尔二通阀。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于获取支气管树的隆突、气管旁以及肺门病变粘膜下层活检样本。 |
| 型号规格 | 活检针型号：BC1418；规格：18gauge 负压装置：S20 ； 规格：20mL |
| 注册证编号 | 浙械注准20192020448 |
| 注册人名称 | 杭州堃博生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢8楼801室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢1楼105-136室 |
| 批准日期 | 2021-08-17 |
| 有效期至 | 2024-08-05 |
| 变更情况 | 1、型号规格：型号规格由“型号：BC1418；规格：18gauge”变更为“活检针型号：BC1418，规格：18gauge，负压装置型号：S20，规格：20mL”。 2、结构及组成：结构及组成由“产品由手柄、针管、鞘管和通管丝组成。”变更为“产品由活检针和负压装置组成。活检针包含手柄、针管、鞘管、通管丝；负压装置包含负压器和鲁尔二通阀。”。 3、核发变更后的产品技术要求。 4、申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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