| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。金属冠(桥)、金属烤瓷冠(桥)采用已经取得医疗器械注册证的齿科镍铬烤瓷合金、钴铬合金、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡制成。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 金属烤瓷冠(桥)、金属冠(桥)、全瓷冠(桥)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192171391 |
| 注册人名称 | 南京德美义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区永宁街道永宁工业园202号 |
| 生产地址 | 南京市浦口区永宁街道永宁工业园202号2号楼五层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192171391”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-02 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2022-06-02型号、规格变更 由“金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）”变更为“金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）、全瓷冠（桥）。”结构及组成变更 由“定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。采用镍铬烤瓷合金、钴铬合金、瓷粉材料制成，分为金属烤瓷冠（桥）和金属冠（桥）。”变更为“定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。金属冠（桥）、金属烤瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的齿科镍铬烤瓷合金、钴铬合金、烤瓷粉、铸造包埋材料、牙科铸造蜡、牙科模型蜡制成。产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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