| 产品名称 | 一次性使用胆管内引流管置入器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胆管内引流管置入器由外管、管芯、鲁尔接头、显影环、前手柄、后手柄组成。按尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床放置胆管内引流管用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020415 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020415”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-16 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2022-05-16结构及组成变更 由“一次性使用胆管内引流管置入器由外管、管芯、鲁尔接头、显影环、前手柄、后手柄组成。外管由聚四氟乙烯制成，管芯由聚四氟乙烯和聚醚醚酮制成，鲁尔接头由聚碳酸酯制成，显影环由不锈钢（X5CrNi18-9）或钽制成，前手柄由丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物制成，后手柄由聚碳酸酯制成。按尺寸不同分为若干规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用胆管内引流管置入器由外管、管芯、鲁尔接头、显影环、前手柄、后手柄组成。按尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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