| 产品名称 | 复用手术洞巾 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 复用手术洞巾关键防护区域(靠近手术切口)使用多层复合材料(包括基材、阻水层、液体控制材料，其中阻水层为聚氨酯(PU)或聚四氟乙烯(PTFE)微多孔透气膜)，非关键防护区域为99%长纤聚酯纤维、1%碳纤维材料。产品出厂时未做灭菌，须由使用单位预先清洗及蒸汽灭菌后方可使用，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140490 |
| 注册人名称 | 江苏卫护医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区良常中路249号38号楼 |
| 生产地址 | 常州市金坛区良常中路249号38号楼 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2024-05-22 |
| 变更情况 | 2021-08-20型号、规格变更 由“（60×60）cm、（120×200）cm、（130×220）cm、（230×260）cm、（230×300）cm、（230×350）cm、（240×340）cm、（260×400）cm、（300×400）cm、（60×100）cm、（180×310）cm、（150×200）cm、（200×260）cm、（110×210）cm、（260×290）cm、（200×350）cm、（260×390）cm、（230×330）cm、（130×230）cm、（90×110）cm、（220×340）cm、（210×340）cm、（130×220）cm、（150×240）cm、（180×180）cm、（110×150）cm、（180×340）cm、（180×280）cm、（60×70）cm、（50×70）cm、（80×100）cm、（180×330）cm、（245×315）cm、（45×65）cm、（100×120）cm、（240×285）cm、（230×390）cm、（280×350）cm、（70×70）cm、（150×150）cm、（130×170）cm。”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“复用手术洞巾关键防护区域（靠近手术切口）使用多层复合材料（包括基材、阻水层、液体控制材料，其中阻水层为聚氨酯（PU）或聚四氟乙烯（PTFE）微多孔透气膜），非关键防护区域为99%长纤聚酯纤维、1%碳纤维材料。产品出厂时未做灭菌，须由使用单位预先清洗及蒸汽灭菌后方可使用，可重复使用。根据尺寸不同，可分为41个规格。”变更为“复用手术洞巾关键防护区域（靠近手术切口）使用多层复合材料（包括基材、阻水层、液体控制材料，其中阻水层为聚氨酯（PU）或聚四氟乙烯（PTFE）微多孔透气膜），非关键防护区域为99%长纤聚酯纤维、1%碳纤维材料。产品出厂时未做灭菌，须由使用单位预先清洗及蒸汽灭菌后方可使用，可重复使用。”产品技术要求变更 由“1.1规格和基本尺寸复用手术洞巾根据外形尺寸划分，型号规格为：（60×60）cm、（120×200）cm、（130×220）cm、（230×260）cm、（230×300）cm、（230×350）cm、（240×340）cm、（260×400）cm、（300×400）cm、（60×100）cm、（180×310）cm、（150×200）cm、（200×260）cm、（110×210）cm、（260×290）cm、（200×350）cm、（260×390）cm、（230×330）cm、（130×230）cm、（90×110）cm、（220×340）cm、（210×340）cm、（130×220）cm、（150×240）cm、（180×180）cm、（110×150）cm、（180×340）cm、（180×280）cm、（60×70）cm、（50×70）cm、（80×100）cm、（180×330）cm、（245×315）cm、（45×65）cm、（100×120）cm、（240×285）cm、（230×390）cm、（280×350）cm、（70×70）cm、（150×150）cm、（130×170）cm。”变更为“见附件 新 复用手术洞巾技术要求” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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