| 产品名称 | 碘伏海绵棒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 碘伏海绵棒由医用海绵棒和碘伏溶液组成,采用全铝箔热合封装。其中医用海绵棒的棒杆采用符合YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》制成；医用海绵棒的海绵头采用符合GB/T7351-2003《纤维级聚乙烯醇树脂》(PVA)医用海绵材料制成。溶液为符合GB26368-2010《含碘消毒剂卫生标准》要求的含有效碘量2g/L-10g/L的碘伏溶液。 产品以非灭菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用。 |
| 型号规格 | 碘伏海绵棒按包装为单支装、两支装。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140521 |
| 注册人名称 | 常州茂康医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号 |
| 生产地址 | 常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号C栋二楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140521”医疗器械共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-12 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2022-05-12生产地址变更 由“常州市金坛区丹阳门北路9-P号”变更为“常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号C栋二楼”注册人住所变更 由“常州市金坛区丹阳门北路9-P号”变更为“常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85156516; 0519-80186515;0519-80186516;0519-80186512;13775155298 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 球）注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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