| 产品名称 | 数码经络导平治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 数码经络导平治疗仪由主机、治疗电极线和电极片组成。按配置不同分为两种型号，A型配置治疗电极线6根，B型配置治疗电极线9根，及导推器一个。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨关节退行性病变及脑梗死、脑出血后的偏瘫的物理治疗。 |
| 型号规格 | KJ-9000A、KJ-9000B |
| 注册证编号 | 苏械注准20192090877 |
| 注册人名称 | 徐州市科健高新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区经纬路 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区经纬路, 徐州市高新技术创业中心（科技城） |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2260978号。 |
| 批准日期 | 2022-04-28 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 变更情况 | 2022-04-28生产地址变更 由“徐州市高新技术创业中心（科技城）”变更为“徐州高新技术产业开发区经纬路, 徐州市高新技术创业中心（科技城）” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-83998118; 0516-83992318;4008875938 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电针治疗仪产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 相关标准 |
YY/T 1306-2016 熏蒸治疗仪 YY 0780-2010 电针治疗仪 YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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