| 产品名称 | 针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 针灸针由针体和针柄组成。针体由GB/T4240-2009中规定的06Cr19Ni10(SUS304)不锈钢丝制成，针柄采用GB/T 3953-2009规定的无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢丝制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成。按针柄不同分环柄针、平柄针、花柄针、塑柄针和金属柄针五种，按针尖形状不同分为芒针型和圆利针型，按是否灭菌分灭菌针灸针和未灭菌针灸针两种，灭菌针灸针分为带进针管和不带进针管两种，每种按针体直径和针体长度等分若干规格。灭菌针灸针产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌或辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于中医针刺治疗。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142200226 |
| 注册人名称 | 吴江市云龙医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省吴江北厍育才路148号17幢 |
| 生产地址 | 江苏省吴江北厍育才路148号17幢,江苏省苏州市吴江经济技术开发区甘泉西路807号FS-02幢西 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2022-03-14型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“针灸针，由针体和针柄组成，针体由GB/T 4240-2009中的规定的06Cr19Ni10（SUS304）不锈钢丝制成，针柄采用GB/T 3953-2009规定的无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢丝制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成；按针柄型式不同分为环柄针、平柄针、花柄针、塑柄针和金属柄针五种，按是否灭菌分灭菌针灸针和未灭菌针灸针两种，灭菌针灸针分为带进针管和不带进针管两种，每种按直径和针体长度分548个规格。灭菌针灸针采用环氧乙烷灭菌或辐照灭菌，产品应无菌。”变更为“针灸针，由针体和针柄组成。针体由GB/T4240-2009中规定的06Cr19Ni10（SUS304）不锈钢丝制成，针柄采用GB/T 3953-2009规定的无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢丝制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成。按针柄不同分环柄针、平柄针、花柄针、塑柄针和金属柄针五种，按针尖形状不同分为芒针型和圆利针型，按是否灭菌分灭菌针灸针和未灭菌针灸针两种，灭菌针灸针分为带进针管和不带进针管两种，每种按针体直径和针体长度等分若干规格。灭菌针灸针产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌或辐照灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见江苏省第二类医疗器械变更情况对比表原条款及内容”变更为“详见江苏省第二类医疗器械变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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