| 产品名称 | 羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液由羧氨基葡聚多糖钠和纯化水组成。根据装量不同，可分为3个规格。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于浅表性创面的防护。 |
| 型号规格 | 50mL、80mL、100mL |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141318 |
| 注册人名称 | 泰州市百康纳米抗菌制品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26幢六层西侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26幢六层西侧 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20192141318。 |
| 批准日期 | 2021-05-08 |
| 有效期至 | 2024-11-07 |
| 变更情况 | 2021-05-08结构及组成变更 由“羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液由羧氨基葡聚多糖钠和纯化水组成。根据装量不同，可分为3个规格。产品经蒸汽灭菌，应无菌。”变更为“羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液由羧氨基葡聚多糖钠和纯化水组成。根据装量不同，可分为3个规格。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌。”产品技术要求变更 由“1.技术要求“附件1 规范性引用文件GB/T16886.1-2011 医疗器械生物评价 第1部分：评价与实验GB/T16886.5-2017 医疗器械生物评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2017 医疗器械生物评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T14233.2-2005 医用输液(输血)、注射器具检验方法 第2部分：生物学实验方法GB18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求《中华人民共和国药典2015年版 二部》《医疗器械说明书和标签管理规定》 (国家食品药品监督管理总局令第6号).2.技术要求附录A羧氨基葡聚多糖钠含量测定 C.3标准曲线的制备准确称取对照品100mg，制成2.00mg/mL溶液于50ml容量瓶中备用。然后分别准确量取上述溶液，制成0.050mg/mL、0.100mg/mL、0.150mg/mL、0.200mg/mL、0.250mg/mL浓度的溶液各50mL于容量瓶中。分别吸取上述溶液各2.00mL（并以水作参比对照）再加苯试液1.00mL，摇匀，迅速滴加浓硫酸5mL，摇匀，放置5分钟后沸水浴中加热15分钟，取出后冷却至室温，照分光光度法（《中华人民共和国药典》2010年版二部附录Ⅺ A）于490nm处，测定吸光度，绘制标准曲线。3.产品主要结构及组成中最后一句修改为”产品经蒸汽灭菌,应无菌”变更为“1.删除附件1.2.技术要求附录A羧氨基葡聚多糖钠含量测定 C.3标准曲线的制备 准确称取对照品100mg，制成2.00mg/mL溶液于50mL容量瓶中备用。然后分别准确量取上述溶液，制成0.050mg/mL、0.100mg/mL、0.150mg/mL、0.200mg/mL、0.250mg/mL浓度的溶液各50mL于容量瓶中。分别吸取上述溶液各2.00mL（并以水作参比对照）再加苯酚试液1.00mL，摇匀，迅速滴加浓硫酸5mL，摇匀，放置5分钟后沸水浴中加热15分钟，取出后冷却至室温，照分光光度法（《中华人民共和国药典》2010年版二部附录Ⅺ A）于490nm处，测定吸光度，绘制标准曲线。3.产品主要结构及组成中最后一句修改为”该产品以无菌状态提供,经湿热灭菌”” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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