| 产品名称 | 一次性使用腔内直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔内直线切割吻合器及组件由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄和释放拉手组成；组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、接杆和缝钉组成；可拆换钉匣型组件由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成；可拆换钉匣由钉仓、缝钉、钉仓金属底板和钉匣保护垫组成；该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切，切除和/或吻合，也可与吻合器或组织支撑物质配合使用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020750 |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2024-07-03 |
| 变更情况 | 2022-04-20型号、规格变更 由“器械：HJN 50(100,150,200,250)组件：HJNZ/HJNW 30C(B,Z,S,H),HJNZ/HJNW 45C(B,Z,S,H), HJNZ/HJNW 60C(B,Z,S,H),HJNZ/HJNW 30CB(CC,CZ,CS,CH),HJNZ/HJNW 45CB(CC,CZ,CS,CH),HJNZ/HJNW 60CB(CC,CZ,CS,CH)”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用腔内直线切割吻（缝）合器及组件根据产品长度不同可将吻合器分为五种型号，组件分为直型、防滑直型与可弯型、防滑可弯型，每种根据缝合长度和厚度不同分为若干种型号。一次性使用腔内直线切割吻（缝）合器及组件由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成，组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、接杆、缝钉组成；缝合钉采用TA2G制成，抵钉座采用12Cr18Ni9制成，钉仓采用PC制成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。”。”变更为“一次性使用腔内直线切割吻合器及组件由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄和释放拉手组成；组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、接杆和缝钉组成；可拆换钉匣型组件由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成；可拆换钉匣由钉仓、缝钉、钉仓金属底板和钉匣保护垫组成；该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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