| 产品名称 | 揿针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 揿针由不锈钢丝制成，揿针针体以GB/T 4240-2009中所规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成，按针体直径、长度不同分为32个规格，按针柄型式分为A型揿针和B型揿针。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。非无菌产品使用前应进行严格的消毒处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床中医针灸疗法用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182201762 |
| 注册人名称 | 苏州市仲景生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴江区松陵镇八坼社区联华路197号 |
| 生产地址 | 苏州市吴江区松陵镇八坼社区联华路197号 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2023-12-24 |
| 变更情况 | 2021-09-16型号、规格变更 由“针体直径：0.18mm-0.26mm；针体长度：0.6mm-3.6mm”变更为“A型：针体直径：0.18mm-0.26mm；针体长度：0.6mm-3.6mm B型：0.35x2.1mm”结构及组成变更 由“揿针由不锈钢丝绕制而成，揿针针体以GB/T 4240-2009中所规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成，按针体直径、长度不同分为31个规格，按是否灭菌分为灭菌揿针和非灭菌揿针，灭菌揿针采用环氧乙烷灭菌，应无菌。非灭菌揿针，使用前应进行严格的消毒处理。”变更为“揿针由不锈钢丝制成，揿针针体以GB/T 4240-2009中所规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成，按针体直径、长度不同分为32个规格，按针柄型式分为A型揿针和B型揿针，按是否灭菌分为灭菌揿针和非灭菌揿针，灭菌揿针采用环氧乙烷灭菌，应无菌。非灭菌揿针，使用前应进行严格的消毒处理。”产品技术要求变更 由“2.2 针尖应锋利、圆正不偏、无毛刺、弯钩等缺陷，经0.4N荷重与硬块接触顶压后，应无弯钩，其穿刺力应不大于0.7N。2.3 针体硬度应不低于450HV0.2。2.6 螺旋圈应圆正，排列紧密，不得有明显离距，针体与螺旋圈的上平面应垂直。3.4.1针尖锋利度试验：按YY0666-2008标准的要求进行，应符合2.2的规定”变更为“增加：1.2 揿针按针柄型式分为A型揿针、B型揿针。2.2 针尖应锋利、圆正不偏、无毛刺、弯钩等缺陷，A型揿针经0.4N荷重与硬块接触顶压后，应无弯钩，其穿刺力应不大于0.7N；B型揿针其最大穿刺力应小于3.8N。2.3 A型揿针针体硬度应不低于450HV0.2，B型揿针应不低于300HV0.2。2.6 A型揿针螺旋圈应圆正，排列紧密，不得有明显离距，针体与螺旋圈的上平面应垂直。3.4.1 针尖锋利度试验：A型按GB 2024-2016中附录B的要求进行，B型按YY0104-2018中附录B的要求进行，应符合2.2条的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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