| 产品名称 | 呼吸康复训练仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸康复训练仪由呼吸训练功能装置、振动排痰功能装置、主机和软件(V1.0)组成。呼吸训练功能装置由阻力调节装置、流量传感器、弹簧压力传感器、电机和呼吸训练导管连接口、呼吸训练导管和呼吸训练咬嘴组成；振动排痰功能装置由振动排痰手柄、振动排痰器本体、空气压力传感器、振动排痰咬嘴和硅胶导管组成。新增的“呼吸训练导管、呼吸训练咬嘴、振动排痰咬嘴”均为外购，均为非无菌提供。外壳、振动排痰手柄、振动排痰器本体采用符合GB/T 12672-2009标准要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成；呼吸训练导管采用符合GB/T 11115-2009标准的聚乙烯(PE)树脂制成；呼吸训练咬嘴采用符合GB/T 12670-2008标准要求的聚丙烯(PP)树脂制成，振动排痰咬嘴用医用软聚氯乙烯制成；弹簧和不锈钢球采用符合GB/T 1220-2007标准要求的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于痰液过多不易咳出及肺部呼吸低适应性人群，具有促进痰液排出、提高肺部顺应性、增加有效通气、改善呼吸功能、减少和预防术后肺部并发症。 |
| 型号规格 | TKBR-01 |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192090790 |
| 注册人名称 | 无锡市天健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡江阴市长泾镇河塘中心街27号-3 |
| 生产地址 | 无锡江阴市长泾镇河塘中心街27号-3 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 变更情况 | 2021-05-27结构及组成变更 由“呼吸康复训练仪由呼吸训练功能装置、振动排痰功能装置、主机和软件（V1.0）组成。呼吸训练功能装置由阻力调节装置、流量传感器、弹簧压力传感器、电机和呼吸训练导管连接口组成；振动排痰装置由振动排痰手柄、振动排痰器本体、空气压力传感器和硅胶导管组成。外壳、振动排痰手柄、振动排痰器本体采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成；弹簧和不锈钢球采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成。”变更为“呼吸康复训练仪由呼吸训练功能装置、振动排痰功能装置、主机和软件（V1.0）组成。呼吸训练功能装置由阻力调节装置、流量传感器、弹簧压力传感器、电机和呼吸训练导管连接口、呼吸训练导管和呼吸训练咬嘴组成；振动排痰功能装置由振动排痰手柄、振动排痰器本体、空气压力传感器、振动排痰咬嘴和硅胶导管组成。新增的“呼吸训练导管、呼吸训练咬嘴、振动排痰咬嘴”均为外购，均为非无菌提供。外壳、振动排痰手柄、振动排痰器本体采用符合GB/T 12672-2009标准要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成；呼吸训练导管采用符合GB/T 11115-2009标准的聚乙烯（PE）树脂制成；呼吸训练咬嘴采用符合GB/T 12670-2008标准要求的聚丙烯（PP）树脂制成，振动排痰咬嘴用医用软聚氯乙烯制成；弹簧和不锈钢球采用符合GB/T 1220-2007标准要求的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。”产品技术要求变更 由“1.2 结构组成呼吸康复训练仪由呼吸训练功能装置、振动排痰功能装置、主机和软件（V1.0）组成。呼吸训练功能装置由阻力调节装置、流量传感器、弹簧压力传感器、电机和呼吸训练导管连接口组成；振动排痰装置由振动排痰手柄、振动排痰器本体、空气压力传感器和硅胶导管组成。1.3材质外壳、振动排痰手柄、振动排痰器本体采用符合GB/T 12672-2009标准要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成；弹簧和不锈钢球采用符合GB /T 1220-2007标准要求的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。2.4 振动排痰装置表3：1—4级不锈钢球产生低频振动呼气正压值级别：1级 呼气正压：≥16cmH2O级别：2级 呼气正压：≥20cmH2O级别：3级 呼气正压：≥24cmH2O级别：4级 呼气正压：≥28cmH2O”变更为“1.2 结构组成呼吸康复训练仪由呼吸训练功能装置、振动排痰功能装置、主机和软件（V1.0）组成。呼吸训练功能装置由阻力调节装置、流量传感器、弹簧压力传感器、电机和呼吸训练导管连接口、呼吸训练导管和呼吸训练咬嘴组成；振动排痰功能装置由振动排痰手柄、振动排痰器本体、空气压力传感器、振动排痰咬嘴和硅胶导管组成。1.3材质外壳、振动排痰手柄、振动排痰器本体采用符合GB/T 12672-2009标准要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成；呼吸训练导管采用符合GB/T 11115-2009标准的聚乙烯（PE）树脂制成；呼吸训练咬嘴采用符合GB/T 12670-2008标准要求的聚丙烯（PP）树脂制成，振动排痰咬嘴用医用软聚氯乙烯制成；弹簧和不锈钢球采用符合GB/T 1220-2007标准要求的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。2.1.4 振动排痰功能装置表3：0—3级不锈钢球产生低频振动呼气正压值级别：0级 呼气正压：≥12cmH2O级别：1级 呼气正压：≥16cmH2O级别：2级 呼气正压：≥20cmH2O级别：3级 呼气正压：≥24cmH2O2.2呼吸训练导管2.2.1 外观2.2.1.1 呼吸训练导管内外表面应无飞边毛刺，无肉眼可见杂质和明显加工缺陷。管口应平整光滑、壁厚应均匀。2.2.1.2 呼吸训练导管收缩状态时应收缩均匀，无明显扭曲变形，拉伸时应拉伸自如。2.2.2 尺寸表4 呼吸训练导管尺寸表基本尺寸（h）：23.0mm极限偏差（h）：±5.0mm基本尺寸（d）：23.0mm极限偏差（d）：±2.0mmL：≥300mm壁厚要求：壁厚应不小于0.17mm。图1 呼吸训练导管示意图2.3 呼吸训练咬嘴2.3.1 外观咬嘴外壳应光滑，塑化均匀，无机械杂质，无毛刺、无裂纹等注塑缺陷。片状阀色泽应自然，表面洁净，无杂质，无污渍；咬嘴表面及边角应光滑整洁、无破损、毛刺、油渍、杂物。2.3.2尺寸咬口端L1的尺寸应为：29.0mm±3mm图2 呼吸训练咬嘴示意图2.3.3 性能指标2.3.3.1连接牢固度咬嘴的上盖与下盖应连接牢固，承受30N的轴向拉力30s时，应无脱离或裂缝现象。2.3.3.2咬嘴强度咬嘴咬口端咬合方向应能承受15N的压力不开裂。2.4振动排痰咬嘴2.4.1 外观2.4.1.1 咬嘴内外表面应光滑无毛刺，无异物、无杂质、无裂纹等注塑缺陷。2.4.1.2 咬嘴接头端与振动排痰器本体配合应松紧适度，既不会自然脱落又能保证拆卸自如。2.4.2 尺寸表5振动排痰咬嘴尺寸L1：30±3mmL2：43±3mmL3：35±3mm图3 振动排痰咬嘴示意图2.5 配合性能呼吸训练导管、呼吸训练咬嘴连接后应牢固，既不会自然脱落又能保证拆卸自如。” |
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