| 产品名称 | 一次性使用荷包钳吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用荷包钳吻合器由左/右夹持钳、保险块、钉仓、荷包缝线、吻合钉组成，按吻合钉荷包长度不同分为两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床外科做荷包吻合用。 |
| 型号规格 | AKYHB-45、AKYHB-65 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020011 |
| 注册人名称 | 常州安康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2021-09-03结构及组成变更 由“一次性使用荷包钳吻合器由左/右夹持钳、保险块、钉仓、荷包缝线、吻合钉组成，按吻合钉荷包长度不同分为两种型号。吻合钉采用TA1G/TA2G制成，左/右夹持钳、钉仓、保险盖采用ABS制成，荷包缝线采用尼龙制成。荷包钳吻合器采用环氧乙烷灭菌；产品应无菌。”变更为“一次性使用荷包钳吻合器由左/右夹持钳、保险块、钉仓、荷包缝线、吻合钉组成，按吻合钉荷包长度不同分为两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“适用于临床外科制做荷包吻合用。”变更为“适用于临床外科做荷包吻合用。”产品技术要求变更 由“1.1 分类荷包钳吻合器按吻合打荷包的长度分2种类，分别为AKYHB-45、AKYHB-65两种。1.3 型式详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.4 荷包钳吻合器的基本尺寸见表1详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.5 产品主要零件材料详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。2.性能指标2.1 外观2.1.1荷包钳吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。器身上的标志及刻度应清晰。2.1.2 荷包针头应尖锐，荷包线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。2.3 使用性能详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。2.4 荷包缝线单根荷包线抗张强度应不低于10.6N，平均抗张强度应不低于21.2N。2.5 荷包钳吻合器的包装封口剥离强度剥离强度为0.1N/mm～0.5 N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。2.6 环氧乙烷残留量≤10ug/g。3. 检验方法3.2 尺寸用通用量具或专用量具测量，荷包线径线径测量按YY/T 0167-2005中5.2所述方法进行，应符合2.2的规定。3.4 荷包线抗张强度按YY/T 0167-2005中5.3所述方法进行试验，应符合2.4的规定3.5 封口剥离强度试验按YY/T0245―2008附录B方法进行测试，用目力观察封口和材料表面，应符合2.5的规定。3.7无菌检验取同一灭菌批号样品（成品或者产品零部件），按《中国药典》2015年版四部通则1101“无菌检查法”中规定的方法进行，应符合2.7的规定附件1：产品引用标准及说明详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。”变更为“1.1 分类一次性使用荷包钳吻合器按吻合打荷包的长度分2种类，分别为AKYHB－45、AKYHB－65两种。1.3 型式详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.4 一次性使用荷包钳吻合器的基本尺寸见表1详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。1.5 产品主要零件材料详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。2.性能指标2.1 外观2.1.1 一次性使用荷包钳吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。器身上的标志应清晰，不得有错位，歪斜等缺陷。2.1.2 荷包针头应尖锐，荷包缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。2.3 使用性能详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。2.4 荷包缝线单根荷包缝线断裂强力应不低于7.05N，平均断裂强力应不低于14.1N。2.5 包装密封2.5.1一次性使用荷包钳吻合器包装应密封完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。2.5.2封口剥离强度为0.1N/mm～0.5 N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。2.6 环氧乙烷残留量≤10μg/g。3. 检验方法3.2 尺寸用通用量具或专用量具测量，荷包缝线线径测量按YY 0167-2020中附录A所述方法进行，应符合2.2的规定。3.4 荷包缝线按YY 0167-2020中附录B所述方法进行试验，应符合2.4的规定。3.5 包装密封3.5.1按YY 0875―2013附录C方法进行测试，应符合2.5.1的规定。3.5.2按YY/T 0245―2008附录B方法进行测试，用目力观察封口和材料表面，应符合2.5的规定。3.7无菌检验取同一灭菌批号样品（成品或者产品零部件），按《中国药典》2020年版四部通则1101“无菌检查法”中规定的方法进行，应符合2.7的规定。附件1：产品引用标准及说明详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表。” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-68021372; 0519-68026217;0519-68021366;0519-86892961;0519-89180928 |
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