| 产品名称 | 流式细胞仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、试剂台和流式细胞仪控制软件(规格型号：CytoSYS，发布版本：1.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析。 |
| 型号规格 | BeamCyte-1014、BeamCyte-1024、BeamCyte-1026。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192221063 |
| 注册人名称 | 常州必达科生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区华山中路26号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区华山中路26号A2006 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20192221063。 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2022-03-11结构及组成变更 由“产品由主机、试剂台和流式细胞仪控制软件（规格型号：CytoSYS，发布版本：1.0）组成。”变更为“产品由主机、试剂台和流式细胞仪控制软件（规格型号：CytoSYS，发布版本：1.1）组成。”产品技术要求变更 由“1.2 产品型号划分说明激光器配置20mW蓝色激光器1.3.3 发布版本：1.02.2 荧光灵敏度流式细胞仪的荧光灵敏度应符合下列要求：a) 流式细胞仪对异硫氰酸荧光素（FITC）的荧光灵敏度以等量可溶性荧光分子(MESF)表示，应小于75MESF；b) 流式细胞仪对藻红蛋白（PE）的荧光灵敏度以等量可溶性荧光分子(MESF)表示，应小于55 MESF。c) 流式细胞仪对别藻蓝蛋白APC的荧光灵敏度以等量可溶性荧光分子(MESF)表示，应小于55 MESF。2.4 前向角散射光检测灵敏度流式细胞仪前向散射光灵敏度应能检测出0.55um的小球。2.5 仪器分辨率流式细胞仪前向角散射光和荧光信号的荧光通道全峰宽CV值要求：APC ≤2%APC-Cy7 ≤2%2.10 携带污染率流式细胞仪的携带污染率应≤0.5%。2.17.1传输协议：USB2.0传输协议. 2.17.2存储格式：FCS标准3.0及以上版本存储格式。2.18.2 1）系统管理员：具有管理员权限，能够通过用户管理面板对用户进行创建、修改以及删除操作。3.2 荧光灵敏度3.4 前向角散射光检测灵敏度将0.5um标准微球和1um标准微球充分混匀后上机进行检测，检查SSC-FSC散点图上显示的不同尺寸微球的群分布信号和直方图上显示的峰值信号，及显示峰值信号的标准微球直径，能够将0.5um微球识别出。结果应符合2.4的要求。附录A1.5 电源电压波动： 200V ±22V 50Hz±1Hz4.2 电气绝缘表参考电压(V)基本绝缘 a.c. 240V加强绝缘 a.c. 240V”变更为“1.2 产品型号划分说明激光器配置45mW蓝色激光器1.3.3 发布版本：1.12.2 荧光检出限流式细胞仪的荧光检出限应符合下列要求：a) 流式细胞仪对异硫氰酸荧光素（FITC）的荧光灵敏度以等量可溶性荧光分子(MESF)表示，应小于50MESF；b) 流式细胞仪对藻红蛋白（PE）的荧光灵敏度以等量可溶性荧光分子(MESF)表示，应小于50MESF。c) 流式细胞仪对别藻蓝蛋白APC的荧光灵敏度以等量可溶性荧光分子(MESF)表示，应小于20MESF。2.4 前向角散射光检测检出限流式细胞仪前向散射光检出限应能检测出1um的小球。2.5 仪器分辨率流式细胞仪前向角散射光和荧光信号的荧光通道全峰宽CV值要求：APC ≤2.5%APC-Cy7 ≤2.5%2.10 携带污染率流式细胞仪的携带污染率应≤0.1%。2.17.1传输协议：USB2.0传输协议.用途是将采集到的数据传输到计算机上。2.17.2存储格式：FCS标准3.0及以上版本存储格式。FCS(Flow Cytometry Standard, 流式细胞术的标准)定义了流式细胞仪器采集数据在计算机中存储的一种数据存储格式。2.18.2 1）系统管理员：具有管理员权限，能够通过用户管理面板对用户进行创建、修改以及删除（除当前用户以外）操作。3.2 荧光灵敏度3.4 前向角散射光检测检出限将1um标准微球充分混匀后上机进行检测，检查SSC-FSC散点图上显示的不同尺寸微球的群分布信号和直方图上显示的峰值信号，及显示峰值信号的标准微球直径，能够将1um微球识别出。结果应符合2.4的要求。附录A1.5 电源电压波动： 200V ±22V 50Hz±1Hz4.2 电气绝缘表参考电压(V)基本绝缘 a.c. 220V加强绝缘 a.c. 220V” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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