| 产品名称 | 一次性使用异物钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用异物钳由钳头部件、外管、滑块和手柄组成。按结构尺寸等不同，分为不同规格，共计405个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜联合使用，从人体消化道中取出异物。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020299 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020299”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-12 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 变更情况 | 2022-05-12型号、规格变更 由“见附页”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用异物钳由钳头部件、外管、滑块和手柄组成。钳头部件由05Cr17Ni4Cu4Nb制成；外管中弹簧管由06Cr19Ni10制成；滑块和手柄由ABS制成；外管涂层由聚乙烯及聚全氟乙丙烯制成 。按结构尺寸等不同，分为不同规格，共计405个规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用异物钳由钳头部件、外管、滑块和手柄组成。按结构尺寸等不同，分为不同规格，共计405个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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