| 产品名称 | 特定蛋白免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光学检测模块、数据处理模块、数据存储模块、控制模块、数据传输模块、显示屏和电池模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用透射比浊法，与宁波医杰生物科技有限公司生产的适配试剂配套使用，定量测试人体尿液中微量白蛋白和肌酐的浓度，其中ACR-1000型仅测试微量白蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192220373 |
| 注册人名称 | 无锡奥克丹生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省无锡市新吴区清源路18号530创业大厦C座801室 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市新吴区清源路18号530创业大厦C座801室 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2022-02-24型号、规格变更 由“ACR-1000”变更为“ACR-1000、ACR-2000”适用范围变更 由“使用北京九强生物技术股份有限公司生产的尿微量白蛋白检测试剂盒对尿液中尿微量白蛋白进行定量测定。”变更为“产品与宁波医杰生物科技有限公司生产的适配试剂配套使用，定量测试人体尿液中微量白蛋白和肌酐的浓度，其中ACR-1000型仅测试微量白蛋白的浓度。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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