| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预温模块、加样模块、检测模块、控制模块和控制软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的项目检测。检测项目包括：活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、 D-二聚体(D-dimer)、纤维蛋白降解物(FDP) |
| 型号规格 | TSA8000,TSA9000C,TSA7000 |
| 注册证编号 | 津械注准20192220115 |
| 注册人名称 | 美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座201A、201B |
| 生产地址 | 天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室,天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座201室A,天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座201室A,天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室 |
| 批准日期 | 2022-01-27 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 型号、规格变更 20220127,适用范围变更 20220127,产品技术要求变更 20220127 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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