| 产品名称 | 电动手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动手术台为电动式构造。手术台由头板、背板、腿板、臀板、升降柱、底座、电动推杆系统、蓄电池、手持控制器组成，附件为麻醉屏架、搁臂板，可选配手部显微手架、头部医师手架、带侧轨托手架、侧卧位托手架、头架、座姿龙门架、足板、支肩架、支身架、臀部圆柱支架、托腿架、输液架、单边仪器盆架、X光片匣、缚身带、骨科牵引架。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术时提供手术平台。 |
| 型号规格 | COMFORT 200 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152150097 |
| 注册人名称 | 维怡医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡经济开发区高运路117号 |
| 生产地址 | 无锡经济开发区高运路117号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152540097。 |
| 批准日期 | 2019-06-17 |
| 有效期至 | 2024-06-16 |
| 变更情况 | 2019-06-17注册人住所变更 由“无锡经济开发区高运路117号”变更为“无锡市新吴区长江南路35-201号”生产地址变更 由“无锡经济开发区高运路117号”变更为“无锡市新吴区长江南路35-201号” |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-85414999; 0510-85440301 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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