| 产品名称 | 一次性使用腔镜用直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身及组件两部分组成，分别单独包装，产品出厂时配1个组件。其中器身主要由击发杆组件、枪管内芯组件、枪管外壳组件、旋转组件、保险按钮组件、左右外壳组件、推进机构、扳机组件、左右复位帽组件组成；组件(直型)由钉匣底座组件、钉匣外壳、抵钉座组件、保护套、钉仓组件组成；组件(弯转型)由钉匣上/下盖组件、钉匣外壳套管、抵钉座组件、保护套、钉匣底座、钉仓组件组成；其中吻合钉为纯钛TA2材质，抵钉座为304不锈钢(12Cr18Ni9)材质，切割刀为420不锈钢(30Cr13)材质，钉仓为PPA材质；根据器身长度不同，器身分为标准杆、短杆和长杆三种型式，组件分为直型和弯转型两种型式，每种型式的组件又根据缝合长度和钛钉高度的不同，直型分为十五种规格，弯转型分为十二种规格；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合 |
| 型号规格 | 吻合器：ENDO BLC、ENDO BLC S、ENDO BLC L；组件(直型)：3020L、3025L、3035L、3040L、3048L、4520L、4525L、4535L、4540L、4548L、6020L、6025L、6035L、6040L、6048L组件(弯转型)：3020R、3025R、3035R、4520R、4525R、4535R、4540R、4548R、6025R、6035R、6040R、6048R |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021235 |
| 注册人名称 | 宝玛医疗科技（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省无锡市锡山区羊尖镇南村村彭家塘 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市锡山区羊尖镇南村工业园11号 |
| 批准日期 | 2020-07-06 |
| 有效期至 | 2023-08-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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