| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器有A、B两种型式，由器身及钉匣两部分组成，它们分别单独包装，产品出厂时配1个组件。其中A款产品器身主要由击发推柄组件、活动手柄组件、抵钉座支架罩、钉仓支架罩、活动手柄销、盖钉板、钉仓固定架、抵钉座以及盖帽组成；组件(A款)由钉仓、推钉片、钛钉、钉位销以及压刀片组成；B款产品器身由击发钮、上固定杆外壳、上固定杆、盖帽 、组件、下固定杆、活动手柄、下固定杆外壳、保险按钮组件组成；组件(B款)由钉仓、左推钉器、右推钉器、吻合钉、切割刀组件组成。其中钛钉为纯钛TA1材质，抵钉座为304不锈钢(06Cr19Ni10)材质，切割刀为420不锈钢(30Cr13)材质，钉仓为ABS材质，左推钉器、右推钉器、压刀片、盖帽为PC材质；根据吻合长度和吻合钉高度的不同，器身和组件各分为22种规格；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其他脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合 |
| 型号规格 | 器身：BLCA5525、BLCA5538、BLCA5548、BLCA6025、BLCA6038、BLCA6048、BLCA7538、BLCA7542、BLCA7548、BLCA8038、BLCA8042、BLCA8048、BLCA10038、BLCA10048、BLCB6025、BLCB6038、BLCB6048、BLCB8038、BLCB8042、BLCB8048、BLCB10038、BLCB10048组件：BLCA5525L、BLCA5538L、BLCA5548L、BLCA6025L、BLCA6038L、BLCA6048L、BLCA7538L、BLCA7542L、BLCA7548L、BLCA8038L、BLCA8042L、BLCA8048L、BLCA10038L、BLCA10048L、BLCB6025L、BLCB6038L、BLCB6048L、BLCB8038L、BLCB8042L、BLCB8048L、BLCB10038L、BLCB10048L |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021230 |
| 注册人名称 | 宝玛医疗科技（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省无锡市锡山区羊尖镇南村村彭家塘 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市锡山区羊尖镇南村工业园11号 |
| 批准日期 | 2020-07-06 |
| 有效期至 | 2023-08-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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