| 产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的三碘甲状腺原氨酸(约0.5mg/L，化学合成)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)；试剂2：含吖啶酯标记的抗三碘甲状腺原氨酸单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理；系列校准品：含三碘甲状腺原氨酸(化学合成)，人血清(含0.1% Proclin300)；浓度分别约为：0、1.5、3、6、15、30pg/mL，非冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的浓度 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401026 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192401026”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-07 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2022-06-07生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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