| 产品名称 | 一次性使用无菌双腔型喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由罩体、通气弯道、接头、引流管及接头、充气管、指示球囊和单向阀组成。产品主体材质为聚氯乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进入人工通气支持的病人，以达到上呼吸道通畅。 |
| 型号规格 | 型号：预成型，规格：3#、4#、5# |
| 注册证编号 | 粤械注准20192081007 |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192081007”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩。 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2024-09-22 |
| 变更情况 | 2022-03-19: 1、型号、规格由“3#，4#”变更为“型号：预成型，规格：3#、4#、5#”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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