| 产品名称 | 糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品和质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1(用R1表示)、试剂2(用R2表示)和试剂3(用R3表示)。校准品和质控品为选配组分。R1成分：蛋白酶K40KU/L、过氧化物酶30KU/L、4-氨基安替比林(4-AAP) 10mmol/L； R2成分：果糖氨基酸酶28U/mL、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基胺(TODB))2mmol/L；R3成分：溴甲酚绿1.8×10-4mol/L；校准品成分：糖化白蛋白标示值见瓶签、白蛋白标示值见瓶签；质控品成分：糖化白蛋白标示值见瓶签、白蛋白标示值见 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中糖化血清白蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 55mL(糖化白蛋白:试剂1:1×20mL+试剂2:1×5mL/白蛋白:试剂3:1×30mL)、110mL(糖化白蛋白:试剂1:1×40mL+试剂2:1×10mL/白蛋白:试剂3:1×60mL)、220mL(糖化白蛋白:试剂1:2×40mL+试剂2:2×10mL/白蛋白:试剂3:3×40mL)、330mL(糖化白蛋白:试剂1:2×60mL+试剂2:2×15mL/白蛋白:试剂3:3×60mL)、220mL(糖化白蛋白:试剂1:1×80mL+试剂2:1×20mL/白蛋白:试剂3:1×120mL)、50T、10 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。试剂开瓶后，2～8℃可保存1个月。 2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品1开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月，校准品2复溶后于-20℃避光密封保存可稳定1个月。 3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品复溶后于-20℃避光密封保存可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400150 |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 备注 | 符合要求 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2024-07-07 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18888692366; 023-68931358;023-68123326 |
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