| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1(用R1表示)和试剂2(用R2表示)。校准品和质控品为选配组分。R1成分： 胆固醇酯酶1.5KU/L、 胆固醇氧化酶1KU/L、磷脂酶2.5KU/L、 过氧化物酶6KU/L；R2成分：磷酸盐缓冲液100mmol/L、4-氨基安替比林(4-AAP)2.5mmol/L；校准品为小而密低密度脂蛋白胆固醇、标示值见瓶签；质控品为小而密低密度脂蛋白胆固醇、标示值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 24mL(试剂1：1×18mL + 试剂2：1×6mL)、60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)、120mL(试剂1：1×90mL + 试剂2：1×30mL)、160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL)、240mL(试剂1：2×90mL + 试剂2：1×60mL)、240mL(试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL)、320mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL)、480mL(试剂1：4×90mL + 试剂2：2×60mL)、50T、100T、1 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂在2～8℃保存可稳定12个月。试剂开瓶后，2～8℃保存可稳定1个月。 2.校准品在2～8℃保存可稳定12个月。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周，避免反复冻融。 3.质控品在2～8℃保存可稳定12个月。质控品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400159 |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 备注 | 符合要求 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2024-07-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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