| 产品名称 | 椎体成形导向系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由引导丝、扩张管内管、扩张器外管、骨钻组成；金属部分采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，手柄部分采用聚碳酸酯(PC)材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在骨科微创介入手术中(椎体成形术、椎体后凸成形术)，主要用于为注入骨水泥(PMMA)而建立工作通道。 |
| 型号规格 | S07-01, S07-02, S07-03, S07-04, S07-05, S07-06, S07-07, S07-08, S07-09, S07-10, S07-11, S07-12, S07-13, S07-14, S07-15, S07-16, S07-17, S07-18, S07-19, S07-20，S07-21，S07-22，S07-23，S07-24，S07-25，S07-26，S07-27，S07-28，S07-29，S07-30 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192040417 |
| 注册人名称 | 上海朗迈医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区都会路1500号22号楼1层 |
| 生产地址 | 上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层 |
| 批准日期 | 2019-09-16 |
| 有效期至 | 2024-09-15 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市松江区民强路1525号6幢”变更为“上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层”;本文件与“沪械注准20192040417”注册证共同使用。;2020-02-27,注册人住所变更为：上海市闵行区都会路1500号22号楼1层。;本文件与“沪械注准20192040417”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-25,生产地址变更为：1.上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层（自行生产）；2.上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外)（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192040417”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-25,产品技术要求变更对比表见附页（共1页）;1、本文件与“沪械注准20192040417”注册证共同使用。;2024-07-08,生产地址变更为：1.上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外)（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192040417”医疗器械注册证共同使用。;2024-08-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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