| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由穿刺针、引导丝、引导针、扩张器、椎体钻、穿刺扩张器、活检取出器、活检取出钳、撑开器、压力泵、骨水泥填充器、囊袋骨水泥推杆十二个部分组成；各组成部件的规格、型号及组配配置见附件；产品采用06Cr19Ni10、469(1RK91)、05Cr17Ni4Cu4Nb(17-4PH)、镍钛合金、聚碳酸酯和ABS材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，以无菌方式交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192040510 |
| 注册人名称 | 创辉医疗器械江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6810。 |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2024-05-27 |
| 变更情况 | 2022-04-18注册人住所变更 由“武进高新区龙庆路2号”变更为“常州市武进高新区龙庆路2号”生产地址变更 由“常州市武进区横山桥镇芙蓉工业集中区、常州市武进高新区龙庆路2号”变更为“常州市武进高新区龙庆路2号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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