| 产品名称 | 小型分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由压缩机、沸石分子筛、转换开关、控制面板、显示板、流量计、湿化瓶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为90%～96%(V/V)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。 |
| 型号规格 | 0Z-1-02LM0、0Z-1-02GM0、0Z-1-04TM0、0Z-1-05LM0、0Z- 1-05GM0、0Z-1-07GM0、0Z-1-07TM0、0Z-1-08TM0、0Z-1-09LM0、0Z-1-09GM0、0Z-1-10LM0、0Z-1-10GM0、0Z-1-11TM0、0Z-3-01TW0、0Z-3-03LW0、OZ-5-01TW0、OZ-3-09XW0、OZ-3-10LW0、OZ-5-03TW0、OZ-5-04XW0、OZ-5-05XM0、OZ-6-01TW0、OZ-8-01TW0、OZ-10-02TW0、OZ-10-03XM0 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192080990 |
| 注册人名称 | 广州生命之光电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科盛路5号A101房 |
| 生产地址 | 广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科盛路5号A101房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192080990”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-04医用制氧设备。 |
| 批准日期 | 2021-05-18 |
| 有效期至 | 2024-09-17 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18933995599; 020-36703620;020-28273914;15989203221 |
| 指导原则 |
小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版） 医用分子筛制氧机注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 | YY/T 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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