| 产品名称 | 一次性使用网兜套圈 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用网兜套圈由套圈、外管、拉索、滑块、芯杆、网兜和内管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在内窥镜监视下，用于消化道及呼吸道内异物取出。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020300 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152220300。 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2022-04-22结构及组成变更 由“一次性使用网兜套圈由套圈、外管、拉索、滑块、芯杆、网兜和内管组成。产品主要由聚全氟乙丙烯制成（FEP)、聚酰胺纤维、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS 220)、不锈钢304（06Cr19Ni10）和热塑性聚氨酯弹性体橡胶（TPU）制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用网兜套圈由套圈、外管、拉索、滑块、芯杆、网兜和内管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“原产品技术要求”变更为“批复后产品技术要求” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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