| 产品名称 | 平板式血浆速冻机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 速冻机按结构形式分为整体式和分体式两种类型。整体式速冻机由以下结构组成：电控部分、机械部分﹑制冷部分、冷板组成。为整体式结构。以环保型R404a为制冷工质，使用半封闭双级制冷活塞式压缩机，采用上、下两个相同的冷板进行传导制冷，上、下冷板都可为可移动的冷板。分体式速冻机由以下结构组成：室内机﹑室外机和连接管，室内机包括电控部分、机械部分、冷板，室外机包括压缩机、冷凝器等制冷部件，室内机和室外机通过铜管连接。为分体式结构。以环保型R404a或R507为制冷工质，使用半封闭双级制冷活塞式压缩机，采用上、下两个相同的冷板进行传导制冷，上、下冷板都可为可移动的冷板。选配件：扫描枪、冷冻托盘推车、热传导软垫、冷冻托盘 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于血站或医疗机构对血浆制品的速冻处理。 |
| 型号规格 | BSSD-II-01 BSSD-III-01 BSSD-IV-02 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20142221808 |
| 注册人名称 | 武汉贝索医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市阳逻经济开发区花园村长盛民营工业园C区14号房 |
| 生产地址 | 武汉市阳逻经济开发区花园村长盛民营工业园C区14号房 |
| 批准日期 | 2019-06-10 |
| 有效期至 | 2024-06-09 |
| 变更情况 | 2023-06-16:批准日期由【2019-06-10】变更为【2023-06-16】;生效日期由【null】变更为【2024-06-10】;有效期至由【2024-06-09】变更为【2029-06-09】;结构及组成由【速冻机按结构形式分为整体式和分体式两种类型。整体式速冻机由以下结构组成：电控部分、机械部分﹑制冷部分、冷板组成。为整体式结构。以环保型R404a为制冷工质，使用半封闭双级制冷活塞式压缩机，采用上、下两个相同的冷板进行传导制冷，上、下冷板都可为可移动的冷板。分体式速冻机由以下结构组成：室内机﹑室外机和连接管，室内机包括电控部分、机械部分、冷板，室外机包括压缩机、冷凝器等制冷部件，室内机和室外机通过铜管连接。为分体式结构。以环保型R404a或R507为制冷工质，使用半封闭双级制冷活塞式压缩机，采用上、下两个相同的冷板进行传导制冷，上、下冷板都可为可移动的冷板。选配件：扫描枪、冷冻托盘推车、热传导软垫、冷冻托盘】变更为【速冻机按结构形式分为整体式和分体式两种类型。整体式速冻机由以下结构组成：电控部分、机械部分﹑制冷部分、冷板组成。为整体式结构。以环保型R404a或R507为制冷工质，使用半封闭双级制冷活塞式压缩机，采用上、下两个相同的冷板进行传导制冷，上、下冷板都可为可移动的冷板。分体式速冻机由以下结构组成：室内机﹑室外机和连接管，室内机包括电控部分、机械部分、冷板，室外机包括压缩机、冷凝器等制冷部件，室内机和室外机通过铜管连接。为分体式结构。以环保型R404a或R507为制冷工质，使用半封闭双级制冷活塞式压缩机，采用上、下两个相同的冷板进行传导制冷，上、下冷板都可为可移动的冷板。选配件：扫描枪、冷冻托盘推车、热传导软垫、冷冻托盘。 】;适用范围由【主要用于血站或医疗机构对血浆制品的速冻处理。】变更为【主要用于血站或医疗机构对血浆制品的速冻处理。 】;备注由【原注册证号：鄂食药监械（准）字2014第2581808号】变更为【无】;结构特征由【无源】变更为【有源】;型号、规格由【BSSD-II-01 BSSD-III-01 BSSD-IV-02】变更为【BSSD-II-01,BSSD-III-01,BSSD-II-01a,BSSD-III-01a,BSSD-IV-02 】;创新产品由【null】变更为【否】;分类编码由【null】变更为【22-15】;2023-02-28:型号、规格由【BSSD-II-01、BSSD-III-01、BSSD-IV-02】变更为【BSSD-II-01、BSSD-III-01、BSSD-IV-02、BSSD-II-01a、BSSD-III-01a 】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;本文件与“平板式血浆速冻机”注册证共同使用。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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