| 产品名称 | 数字式医用红外热像仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | MTI-Economy-C、MTI-Economy-X除外：热像仪是由红外摄像头、计算机、打印机、应用软件、图像处理系统、伺服系统(若有)、控制台(若有)、检查舱(若有)、台车(若有)组成。其中打印机为非医用电气设备，其余部分为医用电气设备。MTI-Economy-C、MTI-Economy-X：热像仪是由红外热像采集设备和便携式计算机组成。红外热像采集设备属于医用电气设备，便携式计算机属于非医用电气设备，二者通过数据连接组成系统。MTI-Economy-C红外热像采集设备由红外摄像头、控制盒、云台、三脚架和软件组成。MTI-Economy-X红外热像采集设备由红外摄像头、控制盒和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图，提供对腰椎间盘突出症及腰臀腿软组织损伤等组织损伤源性病变的辅助诊断。 |
| 型号规格 | MTI-Standard-A，MTI-Standard-B，MTI-EX PRO-A，MTI-EX PRO-B？MTI-Economy-A，MTI-Economy-B，MTI-Economy-C，MTI-X7 PRO-A？MTI-X7 PRO-B，MTI-Economy-D，MTI-Economy-X |
| 注册证编号 | 渝械注准20192060131 |
| 注册人名称 | 重庆远舟医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市江北区港城东环路5号7栋5-2 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港城东环路5号7栋5-2 |
| 备注 | 延续注册 |
| 批准日期 | 2022-05-11 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-62825064; 023-63066715;023-66036715;17384074246;023-62986542;18996011023 |
| 相关标准 |
GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 GB/T 19146-2010 红外人体表面温度快速筛检仪 YY/T 0067-2007 微循环显微镜 YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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