| 产品名称 | 一次性肠内营养供应管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肠内营养供应管路按结构可分为针式和袋式两类，其中针式包括针式泵管(G系列)和针式重力(H系列)；袋式包括袋式泵管(E系列)、袋式重力(F系列)和双袋式泵管(I系列)。袋式泵管、袋式重力和双袋式泵管按容量可分为500ml，600ml，800ml，900ml，1000ml，1200ml，1500ml，1800ml，2000ml。E系列肠内营养供应管路主要由梯形接头护帽、梯形接头(或鲁尔接头与可脱卸梯形接头)、警示标签、导管、三叉加药件、调节器、磁环、二通接头、硅胶管、滴瓶、开关卡(或调节器)、营养袋袋体(带或不带冰袋)及加药口组成；F系列肠内营养供应管路主要由梯形接头护帽、梯形接头(或鲁尔接头与可脱卸梯形接头)、警示标签、导管、三叉加药件、调节器、滴瓶、开关卡(或调节器)、营养袋袋体(带或不带冰袋)及加药口组成；G系列肠内营养供应管路主要由梯形接头护帽、梯形接头(或鲁尔接头与可脱卸梯形接头)、警示标签、导管、三叉加药件、调节器、磁环、二通接头、硅胶管、滴瓶、开关卡(或调节器)、插瓶针(带或不带排气阀)及插瓶针护帽组成；H系列肠内营养供应管路主要由梯形接头护帽、梯形接头(或鲁尔接头与可脱卸梯形接头)、警示标签、导管、三叉加药件、调节器、滴瓶、开关卡(或调节器)、插瓶针(带或不带排气阀)及插瓶针护帽组成；I系列肠内营养供应管路主要由梯形接头护帽、梯形接头(或鲁尔接头与可脱卸梯形接头)、警示标签、导管、三叉加药件、调节器、磁环、二通接头、硅胶管、滴瓶、三通、开关卡(或调节器)、营养袋和冲洗袋袋体(带或不带冰袋)及加药口组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床肠道内给养用。 |
| 型号规格 | E-500,E-600,E-800,E-900,E-1000,E-1200,E-1500,E-1800,E-2000F-500,F-600,F-800,F-900,F-1000,F-1200,F-1500,F-1800,F-2000I-500,I-600,I-800,I-900,I-1000,I-1200,I-1500,I-1800,I-2000G-0,H-0 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140694 |
| 注册人名称 | 江苏康诺医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号，增福路2号5幢 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20192140694。 |
| 批准日期 | 2021-05-08 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 变更情况 | 2021-05-08型号、规格变更 由“E-500,E-600,E-800,E-900,E-1000,E-1200,E-1500,E-1800,E-2000F-500,F-600,F-800,F-900,F-1000,F-1200,F-1500,F-1800,F-2000G-0,H-0”变更为“E-500,E-600,E-800,E-900,E-1000,E-1200,E-1500,E-1800,E-2000F-500,F-600,F-800,F-900,F-1000,F-1200,F-1500,F-1800,F-2000I-500,I-600,I-800,I-900,I-1000,I-1200,I-1500,I-1800,I-2000G-0,H-0”结构及组成变更 由“一次性肠内营养供应管路主要由一件式加药口、袋体（带或不带冰袋）、开关卡、导管、滴瓶、调节器、硅胶管、磁铁、两通接头、三叉加药件、警示标签、插瓶针（带或不带排气阀）、梯形接头和护帽构成，其中开关卡、磁铁、警示标签、三叉加药件为选用配件（具体根据客户需求配置）。肠内营养供应管路按结构可分为针式和袋式两类，其中针式包括针式泵管（G系列）和针式重力（H系列），袋式包括袋式泵管（E系列）和袋式重力（F系列），袋式泵管和袋式重力按容量可分为500ml,600ml，800ml，900ml，1000ml,1200ml，1500ml,1800ml，2000ml。该产品可分为灭菌与非灭菌两种形式，灭菌产品采用环氧灭菌，应无菌”变更为“肠内营养供应管路按结构可分为针式和袋式两类，其中针式包括针式泵管（G系列）和针式重力（H系列）；袋式包括袋式泵管（E系列）、袋式重力（F系列）和双袋式泵管（I系列）。袋式泵管、袋式重力和双袋式泵管按容量可分为500ml,600ml，800ml，900ml，1000ml,1200ml，1500ml,1800ml，2000ml。E系列肠内营养供应管路主要由护帽、梯形接头(或鲁尔接头与可脱卸梯形接头)、警示标签、导管、三叉加药件、调节器、磁环、二通接头、硅胶管、滴瓶、开关卡(或调节器)、营养袋袋体（带或不带冰袋）及加药口组成；F系列肠内营养供应管路主要由护帽、梯形接头(或鲁尔接头与可脱卸梯形接头)、警示标签、导管、三叉加药件、调节器、滴瓶、开关卡(或调节器)、营养袋袋体（带或不带冰袋）及加药口组成；G系列肠内营养供应管路主要由护帽、梯形接头(或鲁尔接头与可脱卸梯形接头)、警示标签、导管、三叉加药件、调节器、磁环、二通接头、硅胶管、滴瓶、开关卡(或调节器)、插瓶针（带或不带排气阀）及护帽组成；H系列肠内营养供应管路主要由护帽、梯形接头(或鲁尔接头与可脱卸梯形接头)、警示标签、导管、三叉加药件、调节器、滴瓶、开关卡(或调节器)、插瓶针（带或不带排气阀）及护帽组成；I系列肠内营养供应管路主要由护帽、梯形接头(或鲁尔接头与可脱卸梯形接头)、警示标签、导管、三叉加药件、调节器、磁环、二通接头、硅胶管、滴瓶、三通、开关卡(或调节器)、营养袋和冲洗袋袋体(带或不带冰袋）、加药口及三通组成；肠内营养供应管路的袋体、加药口、导管、三通、滴瓶、二通接头、三叉加药件、鲁尔接头、梯形接头均主要采用聚氯乙烯塑料（不含DEHP）制成；硅胶管采用硅橡胶制成，调节器采用HIPS或ABS制成；护帽及开关卡采用LDPE制成；磁环采用锶铁制成；警示标签采用纸制成；插瓶针采用ABS制成。该产品可分为灭菌与非灭菌两种形式，灭菌产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。”产品技术要求变更 由“一：1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 肠内营养供应管路主要由一件式加药口、袋体（带或不带冰袋）、开关卡、导管、滴瓶、调节器、硅胶管、磁铁、两通接头、三叉加药件、警示标签、插瓶针（带或不带排气阀）、梯形接头和护帽构成，其中开关卡、磁铁、警示标签、三叉加药件为选用配件（具体根据客户需求配置）。肠内营养供应管路按结构可分为针式和袋式两类，其中针式包括针式泵管（G系列）和针式重力（H系列），袋式包括袋式泵管（E系列）和袋式重力（F系列），袋式泵管和袋式重力按容量可分为500ml,600ml，800ml，900ml，1000ml,1200ml，1500ml,1800ml，2000ml。该产品可分为灭菌与非灭菌两种形式，灭菌产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。二：型号规格示例中注：E，F，G，H系列中开关卡、磁铁、三叉加药件、患者标签为选用配件，各型式产品中选用不同配件的配置具体采用不同产品货号来识别。三：1.2 肠内营养供应管路的容量及基本尺寸见表1规定，其基本结构及型式见图1，图2，图3，图4。四：1.3 肠内营养供应管路的一件式加药口、导管、滴瓶、二通接头、三叉加药件及梯形接头等均采用符合GB15593-1995规定的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成；硅胶管采用硅橡胶制成，调节器采用HIPS制成；护帽及开关卡采用LDPE制成；磁环采用锶铁制成；警示标签采用纸制成；插瓶针采用ABS制成。五：图1 袋式泵管（E系列）肠内营养供应管路图2 袋式重力（F系列）肠内营养供应管路图3 针式泵管（G系列）肠内营养供应管路图4 针式重力（H系列）肠内营养供应管路图5 梯形接头图6 带或不带排气阀的插瓶针表2梯形接头基本尺寸及注：表2中CN1010220为可脱卸式梯形接头六：表1 一次性肠内营养供应管路基本尺寸其中导管外径为3.0～4.5 mm，硅胶管为70～160 mm七：2.1.3 肠内营养供应管路管的袋体印刷应清晰、整齐、笔画连续不间断。八：2.2.1 肠内营养供应管路的基本尺寸符合表1的要求，梯形接头的基本尺寸符合表2的要求。九：2.2.8 梯形接头与肠营养导管装配后的连接应能承受15N的线性拉伸分离力。2.2.9 梯形接头与肠营养导管装配后的连接处应能受50Kpa的水压2min无泄漏。十：3.2.1 用通用量具检验应符合2.2.1的要求。十一：3.2.2 拉伸性能检验按GB/T 15812.1附录B进行试验时，应符合2.2.2的要求。3.2.5 液体泄漏试验按GB/T15812.1附录C对肠内营养供应管路进行试验，应符合2.2.5条要求。十二：3.2.9 按YY0483-2004中4.3.2条规定的方法进行泄漏检验，结果应符合2.2.9的要求。十三：3.5 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中的规定方法进行检验，结果应符合2.5的要求。十四：附件1产品引用标准及说明GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY 0483-2004 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与实验方法2015版 中华人民共和国药典”变更为“一：1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 肠内营养供应管路按结构可分为针式和袋式两类，其中针式包括针式泵管（G系列）和针式重力（H系列）；袋式包括袋式泵管（E系列）、袋式重力（F系列）和双袋式泵管（I系列）。袋式泵管、袋式重力和双袋式泵管按容量可分为500ml,600ml，800ml，900ml，1000ml,1200ml，1500ml,1800ml，2000ml。该产品可分为灭菌与非灭菌两种形式，灭菌产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。二：型号规格示例中注：E，F，G，H系列中开关卡（或调节器）、磁铁、三叉加药件、警示标签为选用配件，各型式产品中选用不同配件的配置具体采用不同产品货号来识别。三：1.2 结构组成E系列肠内营养供应管路主要由护帽、梯形接头(或鲁尔接头与可脱卸梯形接头)、警示标签、导管、三叉加药件、调节器、磁环、二通接头、硅胶管、滴瓶、开关卡(或调节器)、营养袋袋体（带或不带冰袋）及加药口组成；F系列肠内营养供应管路主要由护帽、梯形接头(或鲁尔接头与可脱卸梯形接头)、警示标签、导管、三叉加药件、调节器、滴瓶、开关卡(或调节器)、营养袋袋体（带或不带冰袋）及加药口组成；G系列肠内营养供应管路主要由护帽、梯形接头(或鲁尔接头与可脱卸梯形接头)、警示标签、导管、三叉加药件、调节器、磁环、二通接头、硅胶管、滴瓶、开关卡(或调节器)、插瓶针（带或不带排气阀）及护帽组成；H系列肠内营养供应管路主要由护帽、梯形接头(或鲁尔接头与可脱卸梯形接头)、警示标签、导管、三叉加药件、调节器、滴瓶、开关卡(或调节器)、插瓶针（带或不带排气阀）及护帽组成；I系列肠内营养供应管路主要由护帽、梯形接头(或鲁尔接头与可脱卸梯形接头)、警示标签、导管、三叉加药件、调节器、磁环、二通接头、硅胶管、滴瓶、三通、开关卡(或调节器)、营养袋和冲洗袋袋体（带或不带冰袋）、加药口及三通组成； 肠内营养供应管路的容量及基本尺寸见表1规定，其基本结构及型式见图1，图2，图3，图4，图5。注：肠内营养供应管路的袋体形状可变，各配件的形态可不尽相同，图1、2、3、4、5仅供参考。四：1.3 肠内营养供应管路的袋体、加药口、导管、三通、滴瓶、二通接头、三叉加药件、鲁尔接头、梯形接头均主要采用聚氯乙烯塑料制成（不含DEHP）；硅胶管采用硅橡胶制成，调节器采用HIPS或ABS制成；护帽及开关卡采用LDPE制成；磁环采用锶铁制成；警示标签采用纸制成；插瓶针采用ABS制成。五：图1 袋式泵管（E系列）肠内营养供应管路图2 袋式重力（F系列）肠内营养供应管路图3 针式泵管（G系列）肠内营养供应管路图4 针式重力（H系列）肠内营养供应管路图5 双袋式泵管（I系列）肠内营养供应管路六：表1 一次性肠内营养供应管路基本尺寸其中导管外径为3.0～6.5 mm，硅胶管为70～310 mm七：2.1.3 肠内营养供应管路管的袋体印刷应清晰、整齐、可读。八：2.2.1 肠内营养供应管路的基本尺寸符合表1的要求，鲁尔接头应是一个符合GB/T1962.2-2001规定的6%（鲁尔）内圆锥锁定接头。九：2.2.8 梯形接头或可脱卸梯形接头与肠营养导管装配后的连接应能承受15N的线性拉伸分离力。2.2.9 梯形接头或可脱卸梯形接头与肠营养导管装配后的连接处应能受50Kpa的水压2min无泄漏。十：3.2.1 用通用量具检验,按GB/T 1962.2-2001规定的方法进行检验，应符合2.2.1的要求。十一：3.2.2 拉伸性能检验按GB/T 15812.1-2005附录B进行试验时，应符合2.2.2的要求。3.2.5 液体泄漏试验按GB/T15812.1-2005附录C对肠内营养供应管路进行试验，应符合2.2.5条要求。十二：3.2.9 按YY0483-2004中4.3.2条规定的方法进行泄漏检验(可脱卸梯形接头在测试前应与鲁尔接头拧紧)，结果应符合2.2.9的要求。十三：3.5 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中第九章气相色谱法进行检测，应符合2.5的要求。十四：附件1产品引用标准及说明GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY 0483-2004 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与实验方法2020版 中华人民共和国药典” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
