| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液，胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，磷脂酶，过氧化物酶，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐，1-丁基-3甲基咪唑六氟磷酸盐；试剂2：磷酸盐缓冲液，4-氨基安替比林，乙二胺四乙酸；校准品：小而密低密度脂蛋白胆固醇，磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，乳糖；质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇，磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，乳糖。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清和血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇 (sdLDL-C)浓度的定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2-8℃条件下储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182400333 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2023-07-24 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“4×200测试/盒”。 2、适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380，日立：3110生化分析仪”。 3、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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