| 产品名称 | 一次性使用气流雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气流雾化器由雾化杯、咬嘴或面罩、吸入管、吸入管喇叭口、松紧带、波纹管、弯型转接头、三通组成，其中咬嘴或面罩的数量为1-10个。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床雾化吸入治疗用。 |
| 型号规格 | Ⅰ-K-MC、Ⅰ-K-ME、Ⅰ-K-MB、Ⅰ-K-MCY、Ⅰ-K-MEY、Ⅰ-K-MBY、Ⅰ-K-Y、Ⅰ-K-W-MC、Ⅰ-K-W-ME、Ⅰ-K-W-MB、Ⅰ-K-W-MCY、Ⅰ-K-W-MEY、Ⅰ-K-W-MBY、Ⅰ-K-W-Y、Ⅰ-B-MC、Ⅰ-B-ME、Ⅰ-B-MB、Ⅰ-B-MCY、Ⅰ-B-MEY、Ⅰ-B-MBY、Ⅰ-B-Y、Ⅰ-B-W-MC、Ⅰ-B-W-ME、Ⅰ-B-W-MB、Ⅰ-B-W-MCY、Ⅰ-B-W-MEY、Ⅰ-B-W-MBY、Ⅰ-B-W-Y、Ⅰ-G-MC、Ⅰ-G-ME、Ⅰ-G-MB、Ⅰ-G-MCY、Ⅰ-G-MEY、Ⅰ-G-MBY、Ⅰ-G-Y、Ⅰ-G-W-MC、Ⅰ-G-W-ME、Ⅰ-G-W-MB、Ⅰ-G-W-MCY、Ⅰ-G-W-MEY、Ⅰ-G-W-MBY、Ⅰ-G-W-Y、Ⅱ-K-MC、Ⅱ-K-ME、Ⅱ-K-MB、Ⅱ-K-MCY、Ⅱ-K-MEY、Ⅱ-K-MBY、Ⅱ-K-Y、Ⅱ-K-W-MC、Ⅱ-K-W-ME、Ⅱ-K-W-MB、Ⅱ-K-W-MCY、Ⅱ-K-W-MEY、Ⅱ-K-W-MBY、Ⅱ-K-W-Y、Ⅱ-B-MC、Ⅱ-B-ME、Ⅱ-B-MB、Ⅱ-B-MCY、Ⅱ-B-MEY、Ⅱ-B-MBY、Ⅱ-B-Y、Ⅱ-B-W-MC、Ⅱ-B-W-ME、Ⅱ-B-W-MB、Ⅱ-B-W-MCY、Ⅱ-B-W-MEY、Ⅱ-B-W-MBY、Ⅱ-B-W-Y、Ⅱ-G-MC、Ⅱ-G-ME、Ⅱ-G-MB、Ⅱ-G-MCY、Ⅱ-G-MEY、Ⅱ-G-MBY、Ⅱ-G-Y、Ⅱ-G-W-MC、Ⅱ-G-W-ME、Ⅱ-G-W-MB、Ⅱ-G-W-MCY、Ⅱ-G-W-MEY、Ⅱ-G-W-MBY、Ⅱ-G-W-Y、Ⅲ-Y、Ⅲ-MCY、Ⅲ-MEY、Ⅲ-MC、Ⅲ-ME、Ⅳ-Y、Ⅳ-MCY、Ⅳ-MEY、Ⅳ-MC、Ⅳ-ME、Ⅴ-Y、Ⅴ-MCY、Ⅴ-MEY、Ⅴ-MC、Ⅴ-ME、Ⅲ-S、Ⅳ-S、Ⅴ-S |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080613 |
| 注册人名称 | 江苏盛纳凯尔医用科技有限公司 |
| 注册人住所 | 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧 |
| 生产地址 | 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧 |
| 批准日期 | 2022-03-03 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 变更情况 | 2022-03-03型号、规格变更 由“见附页”变更为“Ⅰ-K-MC、Ⅰ-K-ME、Ⅰ-K-MB、Ⅰ-K-MCY、Ⅰ-K-MEY、Ⅰ-K-MBY、Ⅰ-K-Y、Ⅰ-K-W-MC、Ⅰ-K-W-ME、Ⅰ-K-W-MB、Ⅰ-K-W-MCY、Ⅰ-K-W-MEY、Ⅰ-K-W-MBY、Ⅰ-K-W-Y、Ⅰ-B-MC、Ⅰ-B-ME、Ⅰ-B-MB、Ⅰ-B-MCY、Ⅰ-B-MEY、Ⅰ-B-MBY、Ⅰ-B-Y、Ⅰ-B-W-MC、Ⅰ-B-W-ME、Ⅰ-B-W-MB、Ⅰ-B-W-MCY、Ⅰ-B-W-MEY、Ⅰ-B-W-MBY、Ⅰ-B-W-Y、Ⅰ-G-MC、Ⅰ-G-ME、Ⅰ-G-MB、Ⅰ-G-MCY、Ⅰ-G-MEY、Ⅰ-G-MBY、Ⅰ-G-Y、Ⅰ-G-W-MC、Ⅰ-G-W-ME、Ⅰ-G-W-MB、Ⅰ-G-W-MCY、Ⅰ-G-W-MEY、Ⅰ-G-W-MBY、Ⅰ-G-W-Y、Ⅱ-K-MC、Ⅱ-K-ME、Ⅱ-K-MB、Ⅱ-K-MCY、Ⅱ-K-MEY、Ⅱ-K-MBY、Ⅱ-K-Y、Ⅱ-K-W-MC、Ⅱ-K-W-ME、Ⅱ-K-W-MB、Ⅱ-K-W-MCY、Ⅱ-K-W-MEY、Ⅱ-K-W-MBY、Ⅱ-K-W-Y、Ⅱ-B-MC、Ⅱ-B-ME、Ⅱ-B-MB、Ⅱ-B-MCY、Ⅱ-B-MEY、Ⅱ-B-MBY、Ⅱ-B-Y、Ⅱ-B-W-MC、Ⅱ-B-W-ME、Ⅱ-B-W-MB、Ⅱ-B-W-MCY、Ⅱ-B-W-MEY、Ⅱ-B-W-MBY、Ⅱ-B-W-Y、Ⅱ-G-MC、Ⅱ-G-ME、Ⅱ-G-MB、Ⅱ-G-MCY、Ⅱ-G-MEY、Ⅱ-G-MBY、Ⅱ-G-Y、Ⅱ-G-W-MC、Ⅱ-G-W-ME、Ⅱ-G-W-MB、Ⅱ-G-W-MCY、Ⅱ-G-W-MEY、Ⅱ-G-W-MBY、Ⅱ-G-W-Y、Ⅲ-Y、Ⅲ-MCY、Ⅲ-MEY、Ⅲ-MC、Ⅲ-ME、Ⅳ-Y、Ⅳ-MCY、Ⅳ-MEY、Ⅳ-MC、Ⅳ-ME、Ⅴ-Y、Ⅴ-MCY、Ⅴ-MEY、Ⅴ-MC、Ⅴ-ME、Ⅲ-S、Ⅳ-S、Ⅴ-S”结构及组成变更 由“一次性使用气流雾化器由雾化杯、咬嘴或面罩、吸入管、吸入管喇叭口、松紧带、波纹管组成，其中咬嘴或面罩的数量为1-10个。其中雾化杯由符合YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料的聚丙烯(PP)树脂、符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯的ABS树脂制成，吸入管、面罩、吸入管喇叭口由符合GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料的聚氯乙烯树脂（PVC)制成，咬嘴由符合YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料的聚丙烯(PP)树脂制成，波纹管由符合YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料的聚乙烯树脂（PE）制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用气流雾化器由雾化杯、咬嘴或面罩、吸入管、吸入管喇叭口、松紧带、波纹管、弯型转接头、三通组成，其中咬嘴或面罩的数量为1-10个。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1 产品型号、规格一次性使用气流雾化器由雾化杯、咬嘴或面罩、吸入管、吸入管喇叭口、松紧带、波纹管组成，其中咬嘴或面罩的数量为1-10个。根据吸入管内壁形状不同分为：内六导管（L）、普通导管（P）、内二导管（E）；根据吸入管功能不同分为：过滤式（G）、非过滤式（F）；根据雾化杯结构不同分为：Ⅰ型（I）、Ⅱ型（II）、Ⅲ型（III）、IV型（IV）；I型、II型、IV型雾化杯根据是否带杯盖分为：带盖型、无盖型（W），III型雾化杯均为无盖型（W）；面罩根据尺寸大小分为儿童款与成人款，根据形状分为适用于I型、II型、IV型雾化杯和适用于III型雾化杯；咬嘴根据形状分为适用于I型、II型、IV型雾化杯和适用于III型雾化杯；根据吸入方式不同分为：面罩型（儿童）（M（E））/面罩型（成人）（M（C））、面罩型（带波纹管）（M（B））、咬嘴型（Y）、面罩（儿童）及咬嘴型（M（E）Y）/面罩（成人）及咬嘴型（M（C）Y）；产品的规格型号见附件2。1.2 材质及符合的标准一次性使用气流雾化器的雾化杯由符合YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料的聚丙烯(PP)树脂、符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯的ABS树脂制成，吸入管、面罩、吸入管喇叭口由符合GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料的聚氯乙烯树脂（PVC)制成，咬嘴由符合YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料的聚丙烯(PP)树脂制成，波纹管由符合YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料的聚乙烯树脂（PE）制成。1.3 产品结构示意图 具体详见变更情况对比表。2.2 基本尺寸具体详见变更情况对比表。2.10 过滤效果（仅针对过滤式一次性使用气流雾化器）一次性使用气流雾化器（过滤式）对输入氧气中≥0.5μm的尘埃粒子的过滤率应≥95%。3.11 环氧乙烷残留量按照GB/T 14233.1-2008中第10章比色分析法进行试验，应符合2.11的要求。3.12 无菌按照GB/T 14233.2-2005中第3章规定的方法进行，应符合2.12的要求。无附件1 产品引用标准及说明具体详见变更情况对比表。附件2：产品型号规格列表具体详见变更情况对比表。”变更为“1.1 产品型号、规格一次性使用气流雾化器由雾化杯、咬嘴或面罩、吸入管、吸入管喇叭口、松紧带、波纹管、弯型转接头、三通组成，其中咬嘴或面罩的数量为1-10个。根据雾化杯结构不同分为：Ⅰ型（Ⅰ）、Ⅱ型（Ⅱ）、Ⅲ型（Ⅲ）、Ⅳ型（Ⅳ）、Ⅴ型（Ⅴ）； Ⅰ型、Ⅱ型雾化杯根据杯盖结构不同分为：开盖型（K）、手拨型（B）、过滤型（G），Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型雾化杯均为不带杯盖；面罩根据尺寸大小分为儿童款与成人款，根据形状分为适用于Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型雾化杯和适用于Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型雾化杯；咬嘴根据形状分为适用于Ⅰ型、Ⅱ型雾化杯和适用于Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型雾化杯；根据吸入方式不同分为：面罩型（儿童）（ME）/面罩型（成人）（MC）、面罩型（带波纹管）（MB）、咬嘴型（Y）、面罩（儿童）及咬嘴型（MEY）/面罩（成人）及咬嘴型（MCY）/面罩（带波纹管）及咬嘴型（MBY）；产品的型号规格列表见附录A。1.2 材质及符合的标准一次性使用气流雾化器的雾化杯由符合YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料的聚丙烯树脂（PP）、符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂的ABS树脂制成，吸入管、面罩、吸入管喇叭口由符合GB/T 15593-2020 输血（液）器具用聚氯乙烯塑料的聚氯乙烯树脂（PVC）制成，弯型转接头、三通、咬嘴由符合YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料的聚丙烯树脂（PP）制成，波纹管由符合YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料的聚乙烯树脂（PE）制成。1.3 产品结构示意图具体详见变更情况对比表。2.2 基本尺寸具体详见变更情况对比表。2.10 过滤效果（仅针对过滤式一次性使用气流雾化器）一次性使用气流雾化器（过滤式）的过滤纸对≥0.5μm的尘埃粒子的过滤率应≥95%。3.11 环氧乙烷残留量按照GB/T 14233.1-2008中第9章气相色谱法进行试验，应符合2.11的要求。3.12无菌按照《中华人民共和国药典》2020版四部1101 无菌检查法进行试验，应符合2.12的要求。附录A：产品型号规格列表具体详见变更情况对比表。无无” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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