| 产品名称 | 覆膜食道支架套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和置入器组成，支架为自膨式覆膜支架，带有回收线环，膜材表面附有派瑞林，支架材料为镍钛合金，覆膜材料为硅橡胶。支架置入器包括推送式及捆绑式两种类型，由软头、内管、中管、外管和手柄等部件组成。 产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130370 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-06-06 |
| 有效期至 | 2024-06-05 |
| 变更情况 | 2019-12-20 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司; 生产地址:高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司; 生产地址:南京高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号”。 2023-08-28 产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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