| 产品名称 | 空心纤维血液透析滤过器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 空心纤维血液透析滤过器由以下部件组成，空心纤维膜：Helixone(Polysulfone聚砜-PVP混合)；外壳：聚丙烯；封口胶：聚氨酯；端盖：聚丙烯；O型圈：硅胶；血液侧盖：聚丙烯、硅胶；透析液侧盖：SEBS。 |
| 适用范围/预期用途 | 空心纤维血液透析滤过器设计为一次性使用，用于慢性血液透析或血液透析滤过治疗。 |
| 型号规格 | 型号：FX60, 规格：CN0217(供中国市场)，AP00237(供中国以外市场)；型号：FX80, 规格：CN0218(供中国市场)，AP00238(供中国以外市场)；型号：FX100, 规格：CN0219(供中国市场)，AP00239(供中国以外市场) |
| 注册证编号 | 国械注准20143101831 |
| 注册人名称 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟市古里镇腾飞路1号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇腾飞路1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143451831。按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2019-05-21 |
| 有效期至 | 2024-05-20 |
| 变更情况 | 2022-12-19 “注册人住所:江苏省常熟市古里镇; 生产地址:江苏省常熟市古里镇”变更为“注册人住所:常熟市古里镇腾飞路1号; 生产地址:江苏省常熟市古里镇腾飞路1号” 2024-03-20 注册人申请许可事项变更，对产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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