| 产品名称 | D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液100 mmol/L,氯化钠≤1%,表面活性剂≤1%,防腐剂≤0.05%;试剂2:D-二聚体抗体胶乳0.4 g/L,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液50 mmol/L,防腐剂≤0.05%;质控水平1:Tris缓冲液10 mmol/L,D-二聚体纯品,防腐剂≤0.05%;质控水平2:Tris缓冲液10 mmol/L,D-二聚体纯品,防腐剂≤0.05%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 型号规格 | 详见附页2说明书变更对比表(共2页) |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存(不可冷冻)，有效期为12个月。开瓶后，于2℃～8℃中储存，试剂1、试剂2的有效期为30天，质控水平1、质控水平2使用1 mL纯化水复溶后，于2℃～8℃中储存，有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400030 |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400030”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2024-01-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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