| 产品名称 | 双水平无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R-80A、R-80B、R-80C、R-80S：由主机(含加温湿化器)、电源线、空气滤芯、BF100一次性使用呼吸气体过滤器或具有医疗器械注册证的呼吸气体过滤器(接口要求符合22 mm)(选配)、YCX20一次性使用湿化罐或具有医疗器械注册证的医用呼吸道湿化器类产品(选配)、CS02可重复使用湿化罐(选配)、WA-A湿化罐转接头(选配)、LH2一次性使用呼吸管路(选配)、吸氧管(NC10L、NC10M、NC10S、NC10XS)或其他具有医疗器械注册证的一次性使用鼻导管(接口要求符合22 mm)(选配)、RC102L一次性使用呼吸回路(包括LH2一次性使用呼吸管路、YCX20一次性使用湿化罐或具有医疗器械注册证的医用呼吸道湿化器类产品、WA-A湿化罐转接头、吸氧管(NC10L)或其他具有医疗器械注册证的一次性使用鼻导管(接口要求符合22 mm))(选配)、RC102M一次性使用呼吸回路(包括LH2一次性使用呼吸管路、YCX20一次性使用湿化罐或具有医疗器械注册证的医用呼吸道湿化器类产品、WA-A湿化罐转接头、吸氧管(NC10M)或其他具有医疗器械注册证的一次性使用鼻导管(接口要求符合22 mm))(选配)、RC102S一次性使用呼吸回路(包括LH2一次性使用呼吸管路、YCX20一次性使用湿化罐或具有医疗器械注册证的医用呼吸道湿化器类产品、WA-A湿化罐转接头、吸氧管(NC10S)或其他具有医疗器械注册证的一次性使用鼻导管(接口要求符合22 mm))(选配)、通气面罩(选配)、血氧组件(SP-100，选配)、一次性使用血氧传感器(选配)、指套式可重复使用血氧传感器(选配)、指夹式可重复使用血氧传感器(选配)、呼吸数据管理软件(光盘)(选配)、SD卡(选配)、台车(选配)组成。 R-80D：由主机(含加温湿化器)、电源线、空气滤芯、BF100一次性使用呼吸气体过滤器或具有医疗器械注册证的呼吸气体过滤器(接口要求符合22 mm)(选配)、YCX20一次性使用湿化罐或具有医疗器械注册证的医用呼吸道湿化器类产品(选配)、CS02可重复使用湿化罐(选配)、WA-A湿化罐转接头(选配)、LH2一次性使用呼吸管路、通气面罩(选配)、血氧组件(SP-100，选配)、一次性使用血氧传感器(选配)、指套式可重复使用血氧传感器(选配)、指夹式可重复使用血氧传感器(选配)、呼吸数据管理软件(光盘)(选配)、SD卡(选配)、台车(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能不全患者的治疗。 |
| 型号规格 | R-80A 、R-80B 、R-80C 、R-80D 、R-80S |
| 注册证编号 | 津械注准20192080001 |
| 注册人名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3, 天津市武清区开发区新兴路1号4-2北侧 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20192080001"注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码：08 |
| 批准日期 | 2022-09-27 |
| 有效期至 | 2024-01-01 |
| 变更情况 | 结构及组成变更对比表（见附页）产品技术要求变更对比表（见附页）本次变更为第5次变更。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-82939881 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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