| 产品名称 | 空气压力循环治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 空气压力循环治疗仪由主机、手控器、空气压力循环输出单元组成。其中主机外壳为塑料材质；空气压力循环输出单元包含连接气管、套筒；空气压力循环输出单元中的套筒种类分上肢套筒、下肢套筒、胸腹套筒、手掌套筒、足腿套筒、足底套筒。套筒有1～12个腔室，套筒内衬采用全棉织布。套筒和连接管路能承受300mmHg的压强，且承受时间不小于1分钟。空气压力循环治疗仪按结构分为标准台式、台式、挂壁式和柜机推车式；按工作腔数分为4腔、6腔、8腔和12腔四种。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变引起的肢体功能障碍和外周非栓塞性脉管炎的辅助治疗，预防静脉血栓形成，减轻肢体水肿 |
| 型号规格 | YSK04J、YSK04G、YSK04T、YSK06T、YSK08T、YSK06C、YSK08C、YSK12C |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192090224 |
| 注册人名称 | 常州思雅医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2024-03-04 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-81166669; 0519-81166678;0519-81166698 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 YY/T 0851-2011 医用防血栓袜 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜 椅和附件 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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