| 产品名称 | 一次性使用选择性切割肛肠吻合器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用选择性切割肛肠吻合器主要由抵钉座盖帽、抵钉座、保护盖、钉仓、推片、钉仓座、连接板座、推片推动板、旋转手柄、固定手柄、调节螺母、活动手柄罩、活动手柄、吻合钉、环形刀、垫刀圈组成。附件由扩张器、缝扎器、导入管、勾线器和压条组成。依据结构不同分为TSTS、TSTD、TSTE三种型号，每种型号根据吻切组件的外径不同分为32mm、34mm、36mm三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于直肠粘膜脱垂或部分颗粒状隆起痔的选择性切除。 |
| 型号规格 | TSTS-32、TSTS-34、TSTS-36、TSTD-32、TSTD-34、TSTD-36、TSTE-32、TSTE-34、TSTE-36 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020335 |
| 注册人名称 | 常州创捷微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2024-04-21 |
| 变更情况 | 2021-09-16型号、规格变更 由“TSTS-32、TSTS-34、TSTS-36”变更为“TSTS-32、TSTS-34、TSTS-36、TSTD-32、TSTD-34、TSTD-36、TSTE-32、TSTE-34、TSTE-36”结构及组成变更 由“一次性使用选择性切割肛肠吻合器主要由：抵钉座盖帽、抵钉座、保护盖、钉仓、推片、钉仓座、连接板座、推片推动板、旋转手柄、固定手柄、调节螺母、活动手柄罩、活动手柄、吻合钉、环形刀、垫刀圈组成。附件由：扩张器、缝扎器、导入管和勾线器组成。依据外观仅为一种TSTS型号；该型号根据吻切组件的外径不同分为32mm、34mm、36mm三种规格。抵钉座、环形刀采用符合GB/T 3280-2015的06Cr19Ni10材料制成；吻切组件、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、导入管、勾线器采用符合GB/T12672-2009的ABS材料制成；吻合钉采用符合GB/T 13810-2017的TA1G材料制成；缝扎器、扩张器采用符合HG/T 2503-93的PC材料制成；垫刀圈采用符合YY/T0114-2008的PE材料制成。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa压力，在15s内漏水不超过10滴。环形刀的硬度应不低于377HV0.2。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用选择性切割肛肠吻合器主要由：抵钉座盖帽、抵钉座、保护盖、钉仓、推片、钉仓座、连接板座、推片推动板、旋转手柄、固定手柄、调节螺母、活动手柄罩、活动手柄、吻合钉、环形刀、垫刀圈组成。附件由：扩张器、缝扎器、导入管、勾线器和压条组成。依据结构不同分为TSTS、TSTD、TSTE三种型号，每种型号根据吻切组件的外径不同分为32mm、34mm、36mm三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“TSTS-32、TSTS-34、TSTS-36”变更为“TSTS-32、TSTS-34、TSTS-36、TSTD-32、TSTD-34、TSTD-36、TSTE-32、TSTE-34、TSTE-36” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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