| 产品名称 | 低速气动马达手机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由气动马达、直手机和弯手机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供口腔科夹持低速车针进行钻、磨牙等手术时使用。 |
| 型号规格 | L1(LC01、LB20、LC74)、L2(LE01、LE11、LE74)、L3(LB01、LB11、LB74)、L4(LB01、LC11、LB74)、L5(LB01、LC16、LB74)、L6(LC01、LP11、LC74)、L7(LC01、LP16、LC74)、L8(LB01、LC20、LB74)、L9( LS01L、LP15L、LC74)、L10(LS01、LE45L、LE72)、L11( LC01L、LP11L、LC72)、L12( LC01、LB20L、 LC74) |
| 注册证编号 | 粤械注准20192170380 |
| 注册人名称 | 佛山市丹特尔医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地核心区内F区3栋2层02单元工业厂房之一 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地核心区内F区3栋2层02单元工业厂房之一 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192170380”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-08-24 |
| 有效期至 | 2024-04-03 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13925428500; 18923185813 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报 牙科手机注册单元应如何划分 |
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