| 产品名称 | 数字化乳腺X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由高频高压发生器(VMX40P5X4297)、X射线成像系统(CareView 750M或ADM-2430)、X射线管组件C339V(X射线管型号：XM15或XM15T)、压迫器(YPQM-1或YPQM-2或YPQM-3)、图像处理系统(TSM-1)、限束器(XSM-2)、机架(DM156-1)、滤线栅(JPI GRID-2100GCS)、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | DM156A、DM156B、DM156C、DM156D |
| 注册证编号 | 粤械注准20192060052 |
| 注册人名称 | 深圳市安健科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192060052”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。 |
| 批准日期 | 2021-04-19 |
| 有效期至 | 2024-01-29 |
| 变更情况 | 2021-04-26: 1、型号、规格由“DM156A、DM156B”变更为“DM156A、DM156B、DM156C、DM156D”； 2、结构及组成由“主要由高频高压发生器（FSQ-M-VMX1）、X射线成像系统（CareView 750M）、X射线管组件（QG-M1或QG-M2）、压迫器（YPQM-1或YPQM-2或YPQM-3）、图像处理系统（TSM-1）、限束器（XSM-2）、机架（DM156-1）、滤线栅（JPI 2100）、脚踏开关（FSE1200022/FSR0W00000/FSL0W00000）、脚踏开关（MKF41PW-MEDGP47）组成。”变更为“主要由高频高压发生器（VMX40P5X4297）、X射线成像系统（CareView 750M或ADM-2430）、X射线管组件C339V（X射线管型号：XM15或XM15T）、压迫器（YPQM-1或YPQM-2或YPQM-3）、图像处理系统（TSM-1）、限束器（XSM-2）、机架（DM156-1）、滤线栅（JPI GRID-2100GCS）、脚踏开关组成。”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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