| 产品名称 | 便携式数字化X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器HMG-6R、X射线管组件HMG-6C、束光器HMG-6E、平板探测器(XFL-600可选CXDI-701G、HMD1417X、HMD1012X；XFL-600A：HMD1417X；XFL-600B：HMD1717X；XFL-600C：HMD1417P；XFL-600D：CXDI-701G)、机架(HM-PT)、七喜医疗数字X射线拍摄采集软件HMS-003、锂电池模块HMBT(XFL-600：72VDC；XFL-600A、XFL-600B、XFL-600C、XFL-600D ：37VDC)及无线曝光遥控器HM-RC组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位用于人体四肢或其他较小，较薄部位的X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | XFL-600、XFL-600A、XFL-600B、XFL-600C、XFL-600D |
| 注册证编号 | 粤械注准20192060107 |
| 注册人名称 | 广州七喜医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学大道286号1001、1002房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区埔南路63号之中3号厂房一、二楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192060107”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。 |
| 批准日期 | 2021-03-31 |
| 有效期至 | 2024-01-08 |
| 变更情况 | 2021-04-07: 1、型号、规格由“XFL-600”变更为“XFL-600、XFL-600A、XFL-600B、XFL-600C、XFL-600D”； 2、结构及组成由“产品由高压发生器HMG-6R、X射线管组件HMG-6C、束光器HMG-6E、平板探测器（可选CXDI-701G、HMD1417X、HMD1012X）、机架HM-PT、七喜医疗数字X射线拍摄采集软件HMS-003、锂电池模块HMBT及无线曝光遥控器HM-RC组成。”变更为“产品由高压发生器HMG-6R、X射线管组件HMG-6C、束光器HMG-6E、平板探测器（XFL-600可选CXDI-701G、HMD1417X、HMD1012X；XFL-600A：HMD1417X；XFL-600B：HMD1717X；XFL-600C：HMD1417P；XFL-600D：CXDI-701G）、机架（HM-PT）、七喜医疗数字X射线拍摄采集软件HMS-003、锂电池模块HMBT（XFL-600：72VDC；XFL-600A、XFL-600B、XFL-600C、XFL-600D ：37VDC）及无线曝光遥控器HM-RC组成。”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共24页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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