| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和钉仓组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个钉仓组件，吻合器和钉仓组件均为单独包装(吻合器出厂时不配钉仓组件)，根据手术需要均可任意组合使用。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。吻合器由导杆、外套管、旋转手柄、击发按钮、复位拉手、固定手柄、旋转扳手组成。根据不同手术的需要，吻合器分为短杆、标准杆和加长杆三种型号，是一种适用于三种吻合长度、共64种规格钉仓组件的通用型吻合器。钉仓组件由抵钉座组件、切刀、吻合钉、钉仓、推钉片、保护盖组成，钉仓组件分为相同钉高型和变钉高型两种。钉仓组件按吻合长度分为30、45、60三种规格，根据吻合组织厚度不同，吻合钉的高度分为2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.2mm、4.5mm、4.8mm、5.0mm九种尺寸，经组合共64种规格的钉仓组件。吻合钉采用Gr2材料制成,导杆、抵钉座、外侧套管采用06Cr19Ni10材料制成，切割刀采用30Cr13材料制成，旋转手柄、旋转扳手、推拉块、固定手柄采用PC材料制成，推钉片、击发按钮、活动手柄、钉仓采用PA66材料制成。切割刀刃口应锋利，当切割规定的缝合线时，其切割力应≤0.8N，切割刀的硬度应不低于377 HV0.2；产品外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm；吻合器应具有良好的吻合和切割性能，吻合后的缝钉应成类“B”字形；切割边缘应整齐，无毛边。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：QQW2-S、QQW2-M、QQW2-L钉仓：QQW2-3020、QQW2-3025、QQW2-3035、QQW2-3040、QQW2-4520、QQW2-4525、QQW2-4535、QQW2-4540、QQW2-4542、QQW2-4548、QQW2-6020、QQW2-6025、QQW2-6035、QQW2-6040、QQW2-6042、QQW2-6048、QQW2-3020-S、QQW2-3025-S、QQW2-3035-S、QQW2-3040-S、QQW2-4520-S、QQW2-4525-S、QQW2-4535-S、QQW2-4540-S、QQW2-4542-S、QQW2-4548-S、QQW2-6020-S、QQW2-6025-S、QQW2-6035-S、QQW2-6040-S、QQW2-6042-S、QQW2-6048-S、QQW2-30L、QQW2-30M、QQW2-45L、QQW2-45M、QQW2-45H、QQW2-60L、QQW2-60M、QQW2-60H、QQW2-30LA、QQW2-30MA、QQW2-45LA、QQW2-45MA、QQW2-45HA、QQW2-60LA、QQW2-60MA、QQW2-60HA、QQW2-30L-S、QQW2-30M-S、QQW2-45L-S、QQW2-45M-S、QQW2-45H-S、QQW2-60L-S、QQW2-60M-S、QQW2-60H-S、QQW2-30LA-S、QQW2-30MA-S、QQW2-45LA-S、QQW2-45MA-S、QQW2-45HA-S、QQW2-60LA-S、QQW2-60MA-S、QQW2-60HA-S |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020109 |
| 注册人名称 | 常州市久成电子设备有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020109”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-31 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2022-05-31生产地址变更 由“常州市天宁区郑陆镇工业园区恒安路, 天宁区团结路11号”变更为“天宁区团结路11号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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