| 产品名称 | 平衡功能训练及评估系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XY-PH-I由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆、软件组成；XY-PH-II由方形平衡板(附有4个形状支片)、测试平台、USB接口、操作台、扶手杆(上下可调)、软件组成；XY-PH-III由平衡板(方形)、测试平台、操作台、软件组成；XY-PH-IV由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-PH-V由测试平台、操作台、软件、蓝牙适配器组成；XY-PH-VI由平衡板(方形)、测试平台、操作台、软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者平衡能力进行评估和训练 |
| 型号规格 | XY-PH-Ⅰ、XY-PH-Ⅱ、XY-PH-Ⅲ、XY-PH-Ⅳ、XY-PH-Ⅴ、XY-PH-Ⅵ。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192190649 |
| 注册人名称 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 生产地址 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 备注 | 本文件与“平衡功能训练及评估系统(注册证编号：豫械注准20192190649)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-03-18 |
| 有效期至 | 2024-03-27 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0372-3867699; 0372-7077533;13837284719;18738220579;0372-7776088;18317765445;0372-7775555;13569061505;0372-7713696;13526170543 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
