| 产品名称 | 一次性使用消化道软组织夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用消化道软组织夹按是否配有输送装置分为套装软组织夹、非套装软组织夹。软组织夹由夹子、金属帽、套筒、连接件、输送装置组成。可分为：短型，标准Ⅰ型，标准Ⅱ型，标准Ⅲ型，加长Ⅰ型，加长Ⅱ型，共有300款规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床在内窥镜引导下夹合消化道内软组织。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020314 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020314”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-19 |
| 有效期至 | 2024-04-08 |
| 变更情况 | 2022-05-19产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用消化道软组织夹按是否配有输送装置分为套装软组织夹、非套装软组织夹。软组织夹由夹子、金属帽、套筒、连接件、输送装置组成。可分为：短型，标准Ⅰ型，标准Ⅱ型，标准Ⅲ型，加长Ⅰ型，加长Ⅱ型，共有300款规格。夹子采用07Cr17Ni7Al（SUS 631）/06Cr19Ni10（不锈钢304）材料制成，金属帽采用06Cr19Ni10（不锈钢304）材料制成，套筒和连接件采用聚醚酰亚胺（PEI HU1000）、输送装置外管涂层采用聚全氟乙丙烯（FEP）材料制成，产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。”变更为“一次性使用消化道软组织夹按是否配有输送装置分为套装软组织夹、非套装软组织夹。软组织夹由夹子、金属帽、套筒、连接件、输送装置组成。可分为：短型，标准Ⅰ型，标准Ⅱ型，标准Ⅲ型，加长Ⅰ型，加长Ⅱ型，共有300款规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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